Preferência e satisfação do paciente com insulina Glargina (Lantus) Solostar Pen versus método convencional frasco-seringa da terapia de injeção de Lantus em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (Pen Preference)
30 de julho de 2013 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico randomizado aberto para avaliar a preferência do paciente e avaliar o benefício clínico da caneta SoloSTAR® de insulina Glargina (Lantus®) versus o método convencional de frasco/seringa de terapia de injeção de insulina Glargina (Lantus®) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Objetivo primário:
Avaliar a preferência do paciente pela caneta Lantus SoloSTAR versus frasco e seringa Lantus no final da Fase Crossover (Semana 4) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Objetivos Secundários:
Para comparar a caneta Lantus SoloSTAR com o frasco e a seringa Lantus com relação aos seguintes parâmetros:
Fase de randomização/cruzamento:
- Recomendação do profissional de saúde (HCP) para caneta Lantus SoloSTAR versus frasco e seringa Lantus
Fase de re-randomização:
- Mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) da semana 4 para a semana 10
- Porcentagem de pacientes que atingiram FPG <110 mg/dL na semana 10
- Alteração na dose de Lantus injetada por dia (U) da semana 4 para a semana 10
Fase observacional:
- Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de hemoglobina glicosilada (HbA1c) (<7%) na semana 40
- Tempo até a primeira observação de HbA1c <7% durante a fase observacional
- Porcentagem de pacientes que descontinuam o Produto em Investigação (PI) durante a fase observacional devido à insatisfação com seu dispositivo atual
Todas as fases:
- Porcentagem de pacientes que descontinuam o IP durante cada fase do estudo
- Avaliação de segurança, como ocorrência de eventos hipoglicêmicos (HE) e eventos adversos (AE)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em uma Fase de Triagem de 1 semana, uma Fase de Randomização/Cruzamento de 4 semanas, uma Fase de Re-randomização de 6 semanas, seguida por uma Fase de Observação de 30 semanas.
A duração total da participação no estudo foi de até 41 semanas, com duração total do tratamento de até 40 semanas de exposição ao Lantus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
405
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 que foram tratados com qualquer combinação de 2 ou 3 medicamentos antidiabéticos orais (OADs) em dose estável nos 3 meses anteriores, incluindo, entre outros:
- Metformina + sulfonilureia + tiazolidinediona (Pioglitazona)
- Metformina + sulfonilureia
- Metformina + tiazolidinediona (Pioglitazona)
- Metformina + dipeptidil peptidase (DPPIV)
E para quem o investigador/médico assistente decidiu que a insulina basal era apropriada.
Pacientes que assinaram um Formulário de Consentimento Informado e o Formulário de Autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 85 anos de idade (ou seja, não atingiram a idade de 86 anos na consulta de triagem)
- Pacientes com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes que foram tratados com insulina ou que foram tratados com insulina nos últimos 12 meses, com exceção do tratamento com insulina durante a hospitalização (ou seja, pacientes que receberam insulina enquanto hospitalizados podem ser incluídos)
- Pacientes cuja triagem de HbA1c é <7% ou >10%
- Pacientes com vício atual ou abuso atual de álcool / drogas
- Pacientes com estado cardíaco New York Heart Association III-IV
- Pacientes com acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea ou angina pectoris instável nos 12 meses anteriores à triagem
- Pacientes com diagnóstico de demência, deficiência visual ou de destreza grave
- Pacientes com qualquer malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ adequadamente tratado
- Pacientes com doença concomitante ou medicação concomitante que possa interferir no tratamento ou na capacidade de responder a questionários
- Pacientes incapazes de se autoinjetar
- Pacientes que estavam tomando ou foram tratados com Byetta® (exenatida) ou outros agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon dentro de 3 meses antes da triagem:
- Pacientes que estavam grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por um método contraceptivo altamente eficaz de controle de natalidade (conforme definido para contracepção no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e/ou em um adendo de protocolo local) e/ou que não desejavam ou não podiam fazer o teste de gravidez
- Pacientes com insuficiência renal, conforme mostrado pela creatinina sérica ≥1,5 mg/dL para homens ou ≥1,4 mg/dL para mulheres na triagem
- Pacientes com evidência clínica de doença hepática ativa, ou alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) 2,5 vezes o limite superior da faixa normal (ULN)
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, analfabetos, não cooperativos, incapazes de retornar às consultas agendadas, com pouca probabilidade de concluir o estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lantus (insulina glargina) frasco e seringa
Frasco de 10 mL, 1000 U por frasco para administração subcutânea uma vez ao dia.
A dose inicial será de 0,2 Unidade por quilograma de peso corporal.
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Outros nomes:
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Experimental: Caneta Lantus (insulina glargina) SoloSTAR
Dispositivo de administração de insulina descartável pré-cheio SoloSTAR de 3 mL (caneta), 300 U por dispositivo para administração subcutânea uma vez ao dia.
A dose inicial será de 0,2 Unidade por quilograma de peso corporal.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência geral do paciente
Prazo: Na semana 4 (final da fase de crossover)
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A preferência do paciente foi avaliada em termos da diferença nas pontuações obtidas na questão de preferência geral 14d "No geral, qual é o seu nível de preferência para cada um dos sistemas de administração de insulina?" Escala de 5 pontos: de 1=Não preferido a 5= Sempre preferido |
Na semana 4 (final da fase de crossover)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de preferência do paciente
Prazo: Na semana 4 (final da fase de crossover)
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A pontuação composta de preferência do paciente foi a soma das pontuações das 3 seguintes questões de preferência individual do Questionário de preferência do paciente:
Cada questão individual pontuava de 1 a 5. A pontuação mais baixa 1 indicava 'Não preferido' e a pontuação mais alta 5 indicava 'Sempre preferido'. Portanto, o intervalo total da pontuação composta foi de 3 a 15. |
Na semana 4 (final da fase de crossover)
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Recomendação do Profissional de Saúde (HCP)
Prazo: Na semana 4 (final da fase de crossover)
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A pontuação geral de recomendação foi obtida a partir da pergunta 20d do Questionário para Profissionais de Saúde: "No geral, com que intensidade você recomendaria cada um dos sistemas de administração de insulina para seus pacientes?" Escala de 5 pontos: de 1= Não recomendado a 5= Recomendado |
Na semana 4 (final da fase de crossover)
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Da semana 4 (linha de base para a fase de re-randomização) até a semana 10 (final da fase de re-randomização)
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Da semana 4 (linha de base para a fase de re-randomização) até a semana 10 (final da fase de re-randomização)
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Porcentagem de pacientes que atingem glicose plasmática em jejum (FPG) <110 mg/dL
Prazo: Na semana 10 (fim da fase de re-randomização)
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Na semana 10 (fim da fase de re-randomização)
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Alteração na dose de Lantus injetada por dia
Prazo: Da semana 4 (linha de base para a fase de re-randomização) até a semana 10 (final da fase de re-randomização)
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Da semana 4 (linha de base para a fase de re-randomização) até a semana 10 (final da fase de re-randomização)
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Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de HbA1c
Prazo: medido na semana 40 ou na descontinuação do estudo
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c < 7% na Semana 40 (final da fase observacional)
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medido na semana 40 ou na descontinuação do estudo
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Tempo até a primeira observação de HbA1c <7%
Prazo: Da semana 10 à semana 40 (fase de observação)
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Da semana 10 à semana 40 (fase de observação)
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Porcentagem de pacientes que descontinuaram o produto experimental (IP) durante a fase de transição
Prazo: Da linha de base até a semana 4 (fase de transição)
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Da linha de base até a semana 4 (fase de transição)
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Porcentagem de pacientes que descontinuaram o produto experimental durante a fase de re-randomização
Prazo: Da semana 4 à semana 10 (fase de re-randomização)
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Da semana 4 à semana 10 (fase de re-randomização)
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Porcentagem de pacientes que descontinuaram o produto experimental durante a fase de observação
Prazo: Da semana 10 à semana 40 (fase de observação)
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Da semana 10 à semana 40 (fase de observação)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: cada fase do estudo (crossover, re-randomização, observacional) até 40 semanas
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O evento hipoglicêmico deveria ser registrado na página de hipoglicemia do formulário eletrônico de relato de caso e deveria se enquadrar em uma das seguintes categorias: Hipoglicemia leve a moderada (36 mg/dL ≤ Glicemia automonitorada (SMBG) <70 mg/dL) , Hipoglicemia grave (é necessária a ajuda de outra pessoa e um SMBG <36 mg/dL registrado ou tratamento com carboidratos orais, glicose intravenosa ou glucagon com resposta imediata) ou Sintomas de hipoglicemia com ou sem valores de SMBG com SMBG documentado >70 mg/dL ou nenhum valor SMBG registrado.
Apenas eventos de hipoglicemia associados a coma, perda de consciência ou convulsão foram considerados eventos adversos graves (EAGs).
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cada fase do estudo (crossover, re-randomização, observacional) até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LANTU_L_05191
- U1111-1116-3054 (Outro identificador: UTN)
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