Preferencia y satisfacción del paciente con insulina glargina (Lantus) Solostar Pen frente al método convencional de vial-jeringa de terapia de inyección de Lantus en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Pen Preference)

Criterios de inclusión:

Pacientes con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 que fueron tratados con cualquier combinación de 2 o 3 fármacos antidiabéticos orales (ADO) a una dosis estable durante los 3 meses anteriores, incluidos, entre otros:

• Metformina + sulfonilurea + tiazolidinediona (Pioglitazona)
• Metformina + sulfonilurea
• Metformina + tiazolidinediona (Pioglitazona)
• Metformina + dipeptidil peptidasa (DPPIV)

Y para quienes el investigador/médico tratante había decidido que la insulina basal era adecuada.

Pacientes que habían firmado un formulario de consentimiento informado y un formulario de autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)

Criterio de exclusión:

• Pacientes menores de 18 años o mayores de 85 años (es decir, que no hayan cumplido los 86 años en la visita de selección)
• Pacientes con diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1
• Pacientes que fueron tratados con insulina o que habían sido tratados con insulina en los 12 meses anteriores con la excepción del tratamiento con insulina durante la hospitalización (es decir, los pacientes que recibieron insulina mientras estaban hospitalizados podrían incluirse)
• Pacientes cuya HbA1c de detección es <7% o >10%
• Pacientes con adicción actual o abuso actual de alcohol/drogas
• Pacientes con estado cardíaco New York Heart Association III-IV
• Pacientes con accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea o angina de pecho inestable en los 12 meses anteriores a la selección
• Pacientes con diagnóstico de demencia, discapacidad visual o de destreza grave
• Pacientes con cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente
• Pacientes con enfermedad concomitante o medicación concomitante que podría interferir con el tratamiento o la capacidad para responder cuestionarios
• Pacientes que no pudieron autoinyectarse
• Pacientes que estaban tomando o habían sido tratados con Byetta® (exenatida) u otros agonistas del péptido 1 similar al glucagón en los 3 meses anteriores a la selección:
• Pacientes que estaban embarazadas o amamantando
• Mujeres en edad fértil que no están protegidas por un método anticonceptivo altamente eficaz para el control de la natalidad (como se define para la anticoncepción en el Formulario de consentimiento informado y/o en un apéndice del protocolo local) y/o que no querían o no podían hacerse la prueba de embarazo
• Pacientes con deterioro de la función renal según lo demostrado por creatinina sérica ≥1,5 mg/dl para hombres o ≥1,4 mg/dl para mujeres en la selección
• Pacientes con evidencia clínica de enfermedad hepática activa o alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 2,5 veces el límite superior del rango normal (LSN)
• Pacientes con pocas probabilidades de cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., analfabetos, que no cooperan, incapaces de regresar para las visitas programadas, con pocas probabilidades de completar el estudio)