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2 型糖尿病患者におけるインスリン グラルギン (ランタス) ソロスター ペンと従来のバイアル シリンジによるランタス注射療法に対する患者の好みと満足度 (Pen Preference)

2013年7月30日 更新者：Sanofi

2 型糖尿病患者におけるインスリン グラルギン (Lantus®) ソロスター® ペン療法と従来のバイアル/シリンジ法によるインスリン グラルギン (Lantus®) 注射療法に対する患者の好みを評価し、その臨床効果を評価するための非盲検ランダム化多施設研究

第一目的：

2 型糖尿病 (T2DM) 患者のクロスオーバーフェーズ (第 4 週) の終了時に、Lantus SoloSTAR ペンと Lantus バイアルおよびシリンジのどちらに対する患者の好みを評価するか

二次的な目的:

以下のパラメータに関して、Lantus SoloSTAR ペンと Lantus バイアルおよびシリンジを比較します。

ランダム化/クロスオーバーフェーズ:

  • Lantus SoloSTAR ペンと Lantus バイアルおよびシリンジに対する医療専門家 (HCP) の推奨事項

再ランダム化フェーズ:

  • 4週目から10週目までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
  • 10週目にFPG<110 mg/dLを達成した患者の割合
  • 4週目から10週目までの1日当たりのランタス注射量（U）の変化

観察段階:

  • 40週目にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）目標（<7%）を達成した患者の割合
  • 観察段階でHbA1c<7%が最初に観察されるまでの時間
  • 現在の機器に満足できないため、観察段階中に治験薬（IP）を中止した患者の割合

すべてのフェーズ:

  • 研究の各段階でIPを中止した患者の割合
  • 低血糖事象（HE）や有害事象（AE）の発生などの安全性評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、1 週間のスクリーニング段階、4 週間のランダム化/クロスオーバー段階、6 週間の再ランダム化段階、その後の 30 週間の観察段階で構成されています。

研究参加の合計期間は最長 41 週間で、ランタス曝露の合計治療期間は最長 40 週間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

405

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2型糖尿病と確定診断され、過去3か月間安定用量で2種類または3種類の経口抗糖尿病薬（OAD）の任意の組み合わせで治療を受けた患者。以下が含まれるがこれらに限定されない：

  • メトホルミン + スルホニル尿素 + チアゾリジンジオン (ピオグリタゾン)
  • メトホルミン + スルホニル尿素
  • メトホルミン + チアゾリジンジオン (ピオグリタゾン)
  • メトホルミン + ジペプチジルペプチダーゼ (DPPIV)

そして、治験責任医師/治療医師が基礎インスリンが適切であると判断したのは誰でしょうか。

インフォームド・コンセントフォームおよび医療保険相互運用性および説明責任法 (HIPAA) 承認フォームに署名した患者

除外基準:

  • 18歳未満または85歳以上の患者（すなわち、スクリーニング来院時に86歳に達していない）
  • 1型糖尿病と確定診断された患者
  • インスリン治療を受けた患者、または入院中のインスリン治療を除いて過去12か月以内にインスリン治療を受けた患者（つまり、入院中にインスリンを受けた患者も含まれる可能性がある）
  • スクリーニングの HbA1c が 7% 未満または 10% を超える患者
  • 現在の依存症または現在アルコール/薬物乱用のある患者
  • 心臓の状態にある患者 ニューヨーク心臓協会 III-IV
  • -スクリーニング前12か月以内に脳卒中、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、経皮経管的冠動脈形成術、または不安定狭心症を患った患者
  • 認知症、重度の視覚障害または器用さ障害の診断を受けた患者
  • -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または適切に治療された上皮内子宮頸癌を除く、過去5年以内に何らかの悪性腫瘍を患った患者
  • 治療やアンケートへの回答に支障をきたす可能性のある合併症や併用薬がある患者
  • 自己注射ができない患者さん
  • スクリーニング前の3か月以内にByetta®（エクセナチド）または他のグルカゴン様ペプチド-1アゴニストを服用している、または治療を受けていた患者：
  • 妊娠中または授乳中の患者さん
  • 非常に効果的な避妊方法（インフォームドコンセントフォームおよび/または現地プロトコルの補遺で避妊について定義されているもの）によって保護されていない妊娠の可能性のある女性、および/または妊娠検査を受けることを望まなかった、または受けられなかった女性
  • スクリーニング時に血清クレアチニンが男性の場合は1.5 mg/dL以上、女性の場合は1.4 mg/dL以上であることが示される腎機能障害のある患者
  • 活動性肝疾患の臨床的証拠がある患者、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲（ULN）の上限の2.5倍である患者
  • プロトコールの要件に従う可能性が低い患者（例：読み書きができない、非協力的、予定された来院に戻れない、研究を完了する可能性が低い）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランタス (インスリングラルギン) バイアルおよびシリンジ
10 mL バイアル、バイアルあたり 1000 U、1 日 1 回皮下投与。 開始用量は体重1kgあたり0.2単位となります。
薬：インスリン グラルギン
  • 剤形：注射用溶液
  • 投与経路: 皮下
他の名前：
  • ランタス
実験的：ランタス（インスリングラルギン）ソロスターペン
3 mL SoloSTAR 充填済み使い捨てインスリン送達デバイス (ペン)、デバイスあたり 300 U、1 日 1 回皮下投与。 開始用量は体重1kgあたり0.2単位となります。
薬：インスリン グラルギン
  • 剤形：注射用溶液
  • 投与経路: 皮下
他の名前：
  • ランタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な好み
時間枠：4週目（クロスオーバーフェーズの終了）

患者の好みは、全体的な好みの質問 14d「全体的に、各インスリン送達システムに対するあなたの好みのレベルはどれくらいですか?」から得られたスコアの差の観点から評価されました。

5 段階評価: 1= 好ましくないから 5= 常に好ましい
4週目（クロスオーバーフェーズの終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の好みの複合スコア
時間枠：4週目（クロスオーバーフェーズの終了）

患者の好みの複合スコアは、患者の好みの質問票からの次の 3 つの個別の好みの質問のスコアの合計でした。

  • 質問 14a: 血糖値を制御するために、これらのインスリン送達システムのそれぞれをどれくらい強く好みますか?
  • 質問 14b: インスリンを初めて使用する場合、インスリンの使用に対する抵抗感を克服するために、これらの各送達システムをどの程度強く使用したいと思いますか?
  • 質問 14c: 長期使用する場合、各インスリン送達システムをどれくらい強く希望しますか?

個々の質問には 1 から 5 のスコアが付けられました。最低スコア 1 は「好ましくない」を示し、最高スコア 5 は「常に推奨」を示します。 したがって、複合スコアの合計範囲は 3 ～ 15 でした。
4週目（クロスオーバーフェーズの終了）
医療専門家 (HCP) の推奨事項
時間枠：4週目（クロスオーバーフェーズの終了）

全体的な推奨スコアは、医療専門家アンケートの質問 20d「全体として、患者に対して各インスリン送達システムをどの程度強く推奨しますか?」から取得されました。

5 段階評価: 1= 推奨されないから 5= 推奨
4週目（クロスオーバーフェーズの終了）
空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：4 週目 (再ランダム化フェーズのベースライン) から 10 週目 (再ランダム化フェーズの終了) まで
4 週目 (再ランダム化フェーズのベースライン) から 10 週目 (再ランダム化フェーズの終了) まで
空腹時血漿血糖値（FPG）<110 mg/dLを達成した患者の割合
時間枠：10 週目 (再ランダム化フェーズの終了)
10 週目 (再ランダム化フェーズの終了)
1日当たりのランタス注射量の変化
時間枠：4 週目 (再ランダム化フェーズのベースライン) から 10 週目 (再ランダム化フェーズの終了) まで
4 週目 (再ランダム化フェーズのベースライン) から 10 週目 (再ランダム化フェーズの終了) まで
HbA1c 目標を達成した患者の割合
時間枠：40週目または研究中止時に測定
40週目（観察段階の終了時）でHbA1c < 7%を達成した患者の割合
40週目または研究中止時に測定
HbA1c <7% の最初の観察までの時間
時間枠：10週目から40週目まで（観察期）
10週目から40週目まで（観察期）
クロスオーバー段階で治験薬（IP）を中止した患者の割合
時間枠：ベースラインから 4 週目 (クロスオーバー段階)
ベースラインから 4 週目 (クロスオーバー段階)
再ランダム化段階中に治験薬を中止した患者の割合
時間枠：4週目から10週目まで（再ランダム化フェーズ）
4週目から10週目まで（再ランダム化フェーズ）
観察段階中に治験薬を中止した患者の割合
時間枠：10週目から40週目まで（観察期）
10週目から40週目まで（観察期）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖症患者の数
時間枠：各研究段階（クロスオーバー、再ランダム化、観察）は最大 40 週間
低血糖イベントは電子症例報告フォームの低血糖ページに記録され、次のカテゴリのいずれかに該当する必要がありました: 軽度から中等度の低血糖 (36 mg/dL ≤ 自己測定血糖 (SMBG) < 70 mg/dL) , 重度の低血糖症（他の人の援助が必要で、記録されたSMBGが36 mg/dL未満であるか、経口炭水化物、静脈内グルコースまたはグルカゴンによる治療で即効性がある）、またはSMBG値の有無に関わらず、記録されたSMBGが70を超える低血糖症状。 mg/dL、または SMBG 値が記録されていない。 昏睡、意識喪失、または発作を伴う低血糖事象のみが重篤な有害事象（SAE）とみなされました。
各研究段階（クロスオーバー、再ランダム化、観察）は最大 40 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月30日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LANTU_L_05191
  • U1111-1116-3054 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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