Preferenza e soddisfazione del paziente con l'insulina Glargine (Lantus) Penna Solostar rispetto al metodo convenzionale con fiala-siringa della terapia iniettiva con Lantus in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (Pen Preference)

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2 che sono stati trattati con qualsiasi combinazione di 2 o 3 farmaci antidiabetici orali (OAD) a una dose stabile per i 3 mesi precedenti, inclusi ma non limitati a:

• Metformina + sulfonilurea + tiazolidinedione (pioglitazone)
• Metformina + sulfanilurea
• Metformina + tiazolidinedione (Pioglitazone)
• Metformina + dipeptidil peptidasi (DPPIV)

E per i quali lo sperimentatore/medico curante aveva deciso che l'insulina basale era appropriata.

Pazienti che avevano firmato un modulo di consenso informato e un modulo di autorizzazione per la portabilità e la responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA)

Criteri di esclusione:

• Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni (ovvero, non hanno raggiunto l'età di 86 anni alla visita di screening)
• Pazienti con diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 1
• Pazienti che sono stati trattati con insulina o che sono stati trattati con insulina nei 12 mesi precedenti, ad eccezione del trattamento con insulina durante il ricovero (ovvero, i pazienti che hanno ricevuto insulina durante il ricovero potrebbero essere inclusi)
• Pazienti il ​​cui screening HbA1c è <7% o >10%
• Pazienti con dipendenza attuale o abuso attuale di alcol / droghe
• Pazienti con stato cardiaco New York Heart Association III-IV
• Pazienti con ictus, infarto del miocardio, bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea o angina pectoris instabile nei 12 mesi precedenti lo screening
• Pazienti con diagnosi di demenza, grave compromissione della vista o della destrezza
• Pazienti con qualsiasi neoplasia negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato
• Pazienti con malattie concomitanti o farmaci concomitanti che potrebbero interferire con il trattamento o la capacità di rispondere ai questionari
• Pazienti che non erano in grado di autoiniettarsi
• Pazienti che assumevano o erano stati trattati con Byetta® (exenatide) o altri agonisti del peptide simile al glucagone nei 3 mesi precedenti lo screening:
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Donne in età fertile non protette da un metodo contraccettivo altamente efficace per il controllo delle nascite (come definito per la contraccezione nel modulo di consenso informato e/o in un addendum del protocollo locale) e/o che non volevano o non potevano sottoporsi al test di gravidanza
• Pazienti con funzionalità renale compromessa come mostrato da creatinina sierica ≥1,5 mg/dL per i maschi o ≥1,4 mg/dL per le femmine allo screening
• Pazienti con evidenza clinica di malattia epatica attiva o alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 2,5 volte il limite superiore del range normale (ULN)
• Pazienti che difficilmente rispetteranno i requisiti del protocollo (p. es., analfabeti, non collaborativi, impossibilitati a tornare per le visite programmate, difficilmente completeranno lo studio)