Potilaiden mieltymys ja tyytyväisyys glargininsuliiniin (Lantus) Solostar Pen vs. perinteinen injektiopullo-ruiskumenetelmä Lantus-injektiohoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (Pen Preference)
tiistai 30. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus potilaan mieltymysten arvioimiseksi ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi glargininsuliinista (Lantus®) SoloSTAR® Pen verrattuna tavanomaiseen glargininsuliinin (Lantus®) injektiopullo/ruiskumenetelmään tyypin 2 diabetespotilailla
Ensisijainen tavoite:
Potilaiden mieltymys Lantus SoloSTAR -kynään verrattuna Lantus-injektiopulloon ja ruiskuun crossover-vaiheen lopussa (viikko 4) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
Toissijaiset tavoitteet:
Lantus SoloSTAR -kynän ja Lantus-injektiopullon ja ruiskun vertailu seuraavien parametrien suhteen:
Satunnaistaminen/ristikkäisvaihe:
- Terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) suositus Lantus SoloSTAR -kynälle vs. Lantus-injektiopullo ja ruisku
Uudelleensatunnaistamisvaihe:
- Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos viikosta 4 viikkoon 10
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat FPG:n < 110 mg/dl viikolla 10
- Päivittäisen ruiskeen Lantus-annoksen (U) muutos viikosta 4 viikkoon 10
Havaintovaihe:
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) tavoitteen (<7 %) viikolla 40
- Aika ensimmäiseen HbA1c:n havaintoon <7 % havaintovaiheen aikana
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimustuotteen (IP) käytön havaintovaiheen aikana tyytymättömyyden vuoksi nykyiseen laitteeseensa
Kaikki vaiheet:
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat IP-hoidon kunkin tutkimuksen vaiheen aikana
- Turvallisuusarviointi, kuten hypoglykeemisten tapahtumien (HE) ja haittatapahtumien (AE) esiintyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostui 1 viikon seulontavaiheesta, 4 viikon satunnais-/ristittelyvaiheesta, 6 viikon satunnaistoistovaiheesta, jota seurasi 30 viikon havaintovaihe.
Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto oli enintään 41 viikkoa ja Lantus-altistuksen kokonaiskesto 40 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on vahvistettu tyypin 2 diabetes mellitus -diagnoosi ja joita on hoidettu millä tahansa 2 tai 3 suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAD) yhdistelmällä vakaalla annoksella edellisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen:
- Metformiini + sulfonyyliurea + tiatsolidiinidioni (pioglitatsoni)
- Metformiini + sulfonyyliurea
- Metformiini + tiatsolidiinidioni (pioglitatsoni)
- Metformiini + dipeptidyylipeptidaasi (DPPIV)
Ja joille tutkija/hoitolääkäri oli päättänyt, että perusinsuliini oli sopiva.
Potilaat, jotka olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat potilaat (eli eivät ole täyttäneet 86-vuotiaita seulontakäynnillä)
- Potilaat, joilla on vahvistettu tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilaat, joita on hoidettu insuliinilla tai joita on hoidettu insuliinilla edellisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta insuliinihoitoa sairaalahoidon aikana (eli potilaat, jotka saivat insuliinia sairaalahoidossa, voidaan ottaa mukaan)
- Potilaat, joiden seulonta HbA1c on <7 % tai >10 %
- Potilaat, joilla on nykyinen riippuvuus tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on sydänsairaus New York Heart Association III-IV
- Potilaat, joilla on aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia tai vakava näkö- tai kätevyyden heikkeneminen
- Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka saattaa häiritä hoitoa tai kykyä vastata kyselyihin
- Potilaat, jotka eivät pystyneet pistämään itse
- Potilaat, jotka käyttivät tai joita oli hoidettu Byetta®:lla (eksenatidi) tai muilla glukagonin kaltaisilla peptidi-1-agonisteilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa:
- Potilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä (sellaisena kuin se on määritelty ehkäisylle ilmoitetun suostumuksen lomakkeessa ja/tai paikallisen protokollan lisäyksessä) ja/tai jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet testaamaan raskauden varalta
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt seulonnassa seerumin kreatiniiniarvona ≥1,5 mg/dl miehillä tai ≥1,4 mg/dl naisilla
- Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä aktiivisesta maksasairaudesta tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. lukutaidottomia, yhteistyöhaluttomia, eivät voi palata määräaikaiskäynneille, eivät todennäköisesti suorita tutkimusta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantus (glargiini-insuliini) injektiopullo ja ruisku
10 ml injektiopullo, 1000 U per injektiopullo ihon alle kerran päivässä.
Aloitusannos on 0,2 yksikköä painokiloa kohti.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lantus (glargiini-insuliini) SoloSTAR-kynä
3 ml esitäytetty SoloSTAR kertakäyttöinen insuliinin annostelulaite (kynä), 300 U laitetta kohti ihon alle kerran päivässä.
Aloitusannos on 0,2 yksikköä painokiloa kohti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleinen etusija
Aikaikkuna: Viikolla 4 (jakovaiheen lopussa)
|
Potilaan mieltymys arvioitiin yleisen mieltymyskysymyksen 14d "Mikä on yleisen mieltymystasosi kunkin insuliinin annostelujärjestelmän suhteen?" perusteella saatujen pisteiden erojen perusteella? 5 pisteen asteikko: 1 = Ei suositeltu 5 = Aina suositeltu |
Viikolla 4 (jakovaiheen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Preference Composite Score
Aikaikkuna: Viikolla 4 (jakovaiheen lopussa)
|
Potilasmieltymys-yhdistelmäpistemäärä oli kolmen seuraavan yksilöllisen mieltymyskysymyksen pistemäärän summa potilasvalintakyselystä:
Jokainen yksittäinen kysymys sai arvosanan 1–5. Alhaisin pistemäärä 1 osoitti 'Ei suositeltua' ja korkein pistemäärä 5 'Aina suositeltu'. Siksi yhdistelmäpisteiden kokonaispistemäärä oli 3–15. |
Viikolla 4 (jakovaiheen lopussa)
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) suositus
Aikaikkuna: Viikolla 4 (jakovaiheen lopussa)
|
Yleiset suosituspisteet saatiin Healthcare Professional Questionnare -kyselyn kysymyksestä 20d: "Kuinka vahvasti yleisesti ottaen suosittelisitte kutakin insuliinin annostelujärjestelmää potilaillesi?" 5 pisteen asteikko: 1 = Ei suositella 5 = Suositeltu |
Viikolla 4 (jakovaiheen lopussa)
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikosta 4 (uudelleensatunnaistamisvaiheen lähtötaso) viikkoon 10 (uudelleensatunnaistamisvaiheen loppu)
|
Viikosta 4 (uudelleensatunnaistamisvaiheen lähtötaso) viikkoon 10 (uudelleensatunnaistamisvaiheen loppu)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat paastoplasman glukoosin (FPG) <110 mg/dl
Aikaikkuna: Viikolla 10 (uudelleensatunnaistamisvaiheen lopussa)
|
Viikolla 10 (uudelleensatunnaistamisvaiheen lopussa)
|
|
|
Muutos Lantus-annoksessa, joka ruiskutetaan päivässä
Aikaikkuna: Viikosta 4 (uudelleensatunnaistamisvaiheen lähtötaso) viikkoon 10 (uudelleensatunnaistamisvaiheen loppu)
|
Viikosta 4 (uudelleensatunnaistamisvaiheen lähtötaso) viikkoon 10 (uudelleensatunnaistamisvaiheen loppu)
|
|
|
HbA1c-tavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 40 tai tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 7 % viikolla 40 (havainnointivaiheen lopussa)
|
mitattuna viikolla 40 tai tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä
|
|
Aika ensimmäiseen HbA1c-havaintoon <7 %
Aikaikkuna: Viikosta 10 viikkoon 40 (havainnointivaihe)
|
Viikosta 10 viikkoon 40 (havainnointivaihe)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimustuotteen (IP) käytön jakovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4 (jatkovaihe)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 4 (jatkovaihe)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimustuotteen uudelleensatunnaistamisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 10 (uudelleen satunnaistusvaihe)
|
Viikosta 4 viikkoon 10 (uudelleen satunnaistusvaihe)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimustuotteen havaintovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 10 viikkoon 40 (havainnointivaihe)
|
Viikosta 10 viikkoon 40 (havainnointivaihe)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: jokainen tutkimusvaihe (risteytyminen, satunnaistaminen uudelleen, havainnointi) enintään 40 viikkoon
|
Hypoglykeeminen tapahtuma oli tallennettava sähköisen tapausraporttilomakkeen hypoglykemiasivulle ja sen piti mahtua johonkin seuraavista luokista: Lievä tai kohtalainen hypoglykemia (36 mg/dl ≤ Self Monitored Blood Glucose (SMBG) <70 mg/dl) , Vaikea hypoglykemia (toisen henkilön apua tarvitaan ja joko kirjattu SMBG < 36 mg/dl tai hoito suun kautta otetulla hiilihydraatilla, suonensisäisellä glukoosilla tai glukagonilla nopealla vasteella) tai hypoglykemian oireet SMBG-arvojen kanssa tai ilman, kun dokumentoitu SMBG >70 mg/dl tai ei tallennettua SMBG-arvoa.
Vain hypoglykemiatapahtumia, joihin liittyi kooma, tajunnan menetys tai kohtaus, pidettiin vakavana haittatapahtumana (SAE).
|
jokainen tutkimusvaihe (risteytyminen, satunnaistaminen uudelleen, havainnointi) enintään 40 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LANTU_L_05191
- U1111-1116-3054 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .