Preferencje i zadowolenie pacjentów z insuliny glargine (Lantus) Solostar Pen w porównaniu z konwencjonalną metodą fiolkowo-strzykawkową terapii iniekcyjnej Lantus u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Pen Preference)
30 lipca 2013 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte, wieloośrodkowe badanie z randomizacją w celu oceny preferencji pacjentów i oceny korzyści klinicznych insuliny glargine (Lantus®) wstrzykiwacz SoloSTAR® w porównaniu z konwencjonalną fiolką/strzykawką metodą wstrzykiwania insuliny glargine (Lantus®) u pacjentów z cukrzycą typu 2
Podstawowy cel:
Aby ocenić preferencje pacjentów dotyczące wstrzykiwacza Lantus SoloSTAR w porównaniu z fiolką i strzykawką Lantus na koniec fazy zmiany (tydzień 4) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)
Cele drugorzędne:
Porównanie wstrzykiwacza Lantus SoloSTAR z fiolką i strzykawką Lantus pod kątem następujących parametrów:
Faza randomizacji/połączenia:
- Zalecenia pracownika służby zdrowia (HCP) dotyczące wstrzykiwacza Lantus SoloSTAR w porównaniu z fiolką i strzykawką Lantus
Faza ponownej randomizacji:
- Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od tygodnia 4 do tygodnia 10
- Odsetek pacjentów osiągających FPG <110 mg/dl w 10. tygodniu
- Zmiana dawki leku Lantus wstrzykiwanej na dobę (j.) od 4. do 10. tygodnia
Faza obserwacyjna:
- Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) (<7%) w 40. tygodniu
- Czas do pierwszej obserwacji HbA1c <7% podczas fazy obserwacyjnej
- Odsetek pacjentów, którzy zaprzestali stosowania badanego produktu (IP) podczas fazy obserwacyjnej z powodu niezadowolenia z obecnego urządzenia
Wszystkie fazy:
- Odsetek pacjentów, którzy przerwali IP podczas każdej fazy badania
- Ocena bezpieczeństwa, np. występowanie zdarzeń hipoglikemicznych (HE) i zdarzeń niepożądanych (AE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to składało się z 1-tygodniowej fazy przesiewowej, 4-tygodniowej fazy randomizacji/przełączenia, 6-tygodniowej fazy ponownej randomizacji, po której nastąpiła 30-tygodniowa faza obserwacji.
Całkowity czas trwania udziału w badaniu wynosił do 41 tygodni, przy całkowitym czasie trwania leczenia wynoszącym do 40 tygodni narażenia na Lantus.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
405
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2, którzy byli leczeni dowolną kombinacją 2 lub 3 doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) w stałej dawce przez poprzednie 3 miesiące, w tym między innymi:
- Metformina + sulfonylomocznik + tiazolidynedion (pioglitazon)
- Metformina + sulfonylomocznik
- Metformina + tiazolidynedion (pioglitazon)
- Metformina + dipeptydylopeptydaza (DPPIV)
I dla kogo Badacz/lekarz prowadzący zdecydował, że insulina podstawowa jest odpowiednia.
Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody oraz formularz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat (tj. nie osiągnęli wieku 86 lat podczas wizyty przesiewowej)
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 1
- Pacjenci, którzy byli leczeni insuliną lub byli leczeni insuliną w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem leczenia insuliną podczas hospitalizacji (tj. pacjenci, którzy otrzymywali insulinę podczas hospitalizacji, mogli zostać włączeni)
- Pacjenci, u których badanie przesiewowe HbA1c wynosi <7% lub >10%
- Pacjenci z aktualnym uzależnieniem lub obecnym nadużywaniem alkoholu/narkotyków
- Pacjenci ze stanem serca III-IV według New York Heart Association
- Pacjenci z udarem mózgu, zawałem mięśnia sercowego, pomostowaniem aortalno-wieńcowym, przezskórną angioplastyką wieńcową lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z rozpoznaniem otępienia, ciężkimi zaburzeniami widzenia lub sprawności manualnej
- Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą lub jednocześnie przyjmowanymi lekami, które mogą zakłócać leczenie lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie samodzielnie wykonać wstrzyknięcia
- Pacjenci, którzy przyjmowali lub byli leczeni Byetta® (eksenatydem) lub innymi agonistami glukagonopodobnego peptydu-1 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chronione wysoce skuteczną metodą antykoncepcji (zdefiniowaną dla antykoncepcji w formularzu świadomej zgody i/lub w uzupełnieniu do lokalnego protokołu) i/lub które nie chciały lub nie mogły poddać się testowi ciążowemu
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl u mężczyzn lub ≥1,4 mg/dl u kobiet podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z klinicznymi dowodami czynnej choroby wątroby lub stężenie aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie spełnią wymagań protokołu (np. niepiśmienni, niechętni do współpracy, niezdolni do powrotu na zaplanowane wizyty, mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lantus (insulina glargine) fiolka i strzykawka
Fiolka 10 ml, 1000 U na fiolkę do podawania podskórnego raz dziennie.
Dawka początkowa wynosi 0,2 jednostki na kilogram masy ciała.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lantus (insulina glargine) wstrzykiwacz SoloSTAR
Wstępnie napełnione jednorazowe urządzenie do podawania insuliny (wstrzykiwacz) SoloSTAR o pojemności 3 ml, 300 jednostek na urządzenie do podawania podskórnego raz dziennie.
Dawka początkowa wynosi 0,2 jednostki na kilogram masy ciała.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna preferencja pacjenta
Ramy czasowe: W 4. tygodniu (koniec fazy naprzemiennej)
|
Preferencje pacjenta oceniano na podstawie różnicy w wynikach uzyskanych z ogólnego pytania preferencji 14d „Ogólnie, jaki jest twój poziom preferencji dla każdego z systemów podawania insuliny?” 5-punktowa skala: od 1 = nie preferowany do 5 = zawsze preferowany |
W 4. tygodniu (koniec fazy naprzemiennej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik preferencji pacjenta
Ramy czasowe: W 4. tygodniu (koniec fazy naprzemiennej)
|
Złożony wynik preferencji pacjenta był sumą wyników 3 następujących indywidualnych pytań preferencji z Kwestionariusza preferencji pacjenta:
Każde indywidualne pytanie oceniane było w skali od 1 do 5. Najniższy wynik 1 oznaczał „Nie preferowany”, a najwyższy wynik 5 oznaczał „Zawsze preferowany”. Dlatego całkowity zakres wyniku złożonego wynosił od 3 do 15. |
W 4. tygodniu (koniec fazy naprzemiennej)
|
|
Zalecenia pracowników służby zdrowia (HCP).
Ramy czasowe: W 4. tygodniu (koniec fazy naprzemiennej)
|
Ogólny wynik rekomendacji uzyskano na podstawie pytania 20d Kwestionariusza dla pracowników służby zdrowia: „Ogólnie rzecz biorąc, jak mocno poleciłbyś każdy z systemów podawania insuliny swoim pacjentom?” 5-punktowa skala: od 1=niezalecane do 5=zalecane |
W 4. tygodniu (koniec fazy naprzemiennej)
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 (punkt wyjściowy dla fazy ponownej randomizacji) do tygodnia 10 (koniec fazy ponownej randomizacji)
|
Od tygodnia 4 (punkt wyjściowy dla fazy ponownej randomizacji) do tygodnia 10 (koniec fazy ponownej randomizacji)
|
|
|
Odsetek pacjentów osiągających stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) <110 mg/dl
Ramy czasowe: W 10. tygodniu (koniec fazy ponownej randomizacji)
|
W 10. tygodniu (koniec fazy ponownej randomizacji)
|
|
|
Zmiana dawki Lantus wstrzykiwanej na dzień
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 (punkt wyjściowy dla fazy ponownej randomizacji) do tygodnia 10 (koniec fazy ponownej randomizacji)
|
Od tygodnia 4 (punkt wyjściowy dla fazy ponownej randomizacji) do tygodnia 10 (koniec fazy ponownej randomizacji)
|
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c
Ramy czasowe: mierzone w 40. tygodniu lub w momencie przerwania badania
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% w 40. tygodniu (koniec fazy obserwacyjnej)
|
mierzone w 40. tygodniu lub w momencie przerwania badania
|
|
Czas do pierwszej obserwacji HbA1c <7%
Ramy czasowe: Od tygodnia 10 do tygodnia 40 (faza obserwacji)
|
Od tygodnia 10 do tygodnia 40 (faza obserwacji)
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie badanego produktu (IP) podczas fazy zmiany leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4 (faza naprzemienna)
|
Od punktu początkowego do tygodnia 4 (faza naprzemienna)
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie badanego produktu podczas fazy ponownej randomizacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 10 (faza ponownej randomizacji)
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 10 (faza ponownej randomizacji)
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie badanego produktu podczas fazy obserwacyjnej
Ramy czasowe: Od tygodnia 10 do tygodnia 40 (faza obserwacji)
|
Od tygodnia 10 do tygodnia 40 (faza obserwacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: każda faza badania (naprzemiennie, ponowna randomizacja, obserwacja) do 40 tygodni
|
Zdarzenie hipoglikemiczne należało odnotować na stronie elektronicznego raportu przypadku z hipoglikemii i należeć do jednej z następujących kategorii: Łagodna do umiarkowanej hipoglikemia (36 mg/dl ≤ samodzielnie monitorowany poziom glukozy we krwi (SMBG) <70 mg/dl) Ciężka hipoglikemia (wymagana jest pomoc innej osoby i zarejestrowane SMBG <36 mg/dl lub leczenie doustnymi węglowodanami, dożylną glukozą lub glukagonem z szybką reakcją) lub Objawy hipoglikemii z lub bez wartości SMBG z udokumentowaną SMBG >70 mg/dL lub brak zarejestrowanej wartości SMBG.
Tylko zdarzenia hipoglikemii związane ze śpiączką, utratą przytomności lub drgawkami zostały uznane za poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
|
każda faza badania (naprzemiennie, ponowna randomizacja, obserwacja) do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LANTU_L_05191
- U1111-1116-3054 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .