Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference a spokojenost pacientů s inzulinem glargin (Lantus) Solostar Pen vs. konvenční injekční léčba Lantus injekční stříkačkou u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (Pen Preference)

30. července 2013 aktualizováno: Sanofi

Otevřená randomizovaná multicentrická studie k posouzení pacientovy preference a vyhodnocení klinického přínosu inzulinu glargin (Lantus®) Pero SoloSTAR® versus konvenční injekční léčba inzulinem glargin (Lantus®) ve formě lahvičky/stříkačky u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Primární cíl:

Posoudit, jak pacient preferuje pero Lantus SoloSTAR oproti lahvičce a injekční stříkačce Lantus na konci zkřížené fáze (4. týden) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Sekundární cíle:

Porovnat pero Lantus SoloSTAR s injekční lahvičkou a stříkačkou Lantus s ohledem na následující parametry:

Randomizace/přechodová fáze:

  • Doporučení zdravotnického pracovníka (HCP) pro pero Lantus SoloSTAR oproti injekční lahvičce a stříkačce Lantus

Fáze opětovné randomizace:

  • Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od týdne 4 do týdne 10
  • Procento pacientů, kteří dosáhli FPG < 110 mg/dl v 10. týdnu
  • Změna dávky Lantusu aplikované za den (U) od týdne 4 do týdne 10

Pozorovací fáze:

  • Procento pacientů, kteří dosáhli cíle glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) (<7 %) ve 40. týdnu
  • Čas do prvního pozorování HbA1c < 7 % během pozorovací fáze
  • Procento pacientů, kteří během pozorovací fáze přerušili Investigational Product (IP) kvůli nespokojenosti se svým současným zařízením

Všechny fáze:

  • Procento pacientů, kteří přerušili IP během každé fáze studie
  • Hodnocení bezpečnosti, jako je výskyt hypoglykemických příhod (HE) a nežádoucích příhod (AE)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestávala z 1týdenní fáze screeningu, 4týdenní fáze randomizace/překřížení, 6týdenní fáze opětovné randomizace, po níž následovala 30týdenní fáze pozorování.

Celková délka účasti ve studii byla až 41 týdnů s celkovou délkou léčby až 40 týdnů expozice Lantusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu, kteří byli po předchozí 3 měsíce léčeni jakoukoli kombinací 2 nebo 3 perorálních antidiabetik (OAD) ve stabilní dávce, včetně, ale bez omezení na:

  • Metformin + sulfonylmočovina + thiazolidindion (pioglitazon)
  • Metformin + sulfonylmočovina
  • Metformin + thiazolidindion (pioglitazon)
  • Metformin + dipeptidyl peptidáza (DPPIV)

A pro koho zkoušející/ošetřující lékař rozhodl, že bazální inzulín je vhodný.

Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a autorizační formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 85 let (tj. při screeningové návštěvě nedosáhli věku 86 let)
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 1. typu
  • Pacienti, kteří byli léčeni inzulinem nebo kteří byli léčeni inzulinem v předchozích 12 měsících s výjimkou léčby inzulinem během hospitalizace (tj. mohli být zahrnuti pacienti, kteří dostávali inzulin během hospitalizace)
  • Pacienti, jejichž screening HbA1c je <7 % nebo >10 %
  • Pacienti se současnou závislostí nebo současným zneužíváním alkoholu / drog
  • Pacienti se stavem srdce New York Heart Association III-IV
  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou, infarktem myokardu, bypassem koronární artérie, perkutánní transluminální koronární angioplastikou nebo nestabilní anginou pectoris během 12 měsíců před screeningem
  • Pacienti s diagnózou demence, těžkým postižením zraku nebo obratnosti
  • Pacienti s jakýmkoli zhoubným nádorem během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ
  • Pacienti se souběžným onemocněním nebo souběžnou medikací, která by mohla narušovat léčbu nebo schopnost odpovídat na dotazníky
  • Pacienti, kteří si nemohli sami aplikovat injekci
  • Pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem užívali nebo byli léčeni přípravkem Byetta® (exenatid) nebo jinými agonisty glukagonu podobného peptidu-1:
  • Pacientky, které byly těhotné nebo kojily
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny vysoce účinnou antikoncepční metodou antikoncepce (jak je definována pro antikoncepci ve formuláři informovaného souhlasu a/nebo v dodatku k místnímu protokolu) a/nebo které nechtěly nebo nemohly podstoupit těhotenský test
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin, jak se při screeningu prokázalo, že sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl u mužů nebo ≥ 1,4 mg/dl u žen
  • Pacienti s klinickými známkami aktivního onemocnění jater nebo sérovou alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) 2,5násobkem horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Pacienti pravděpodobně nesplní požadavky protokolu (např. negramotní, nespolupracující, nemohou se vrátit na plánované návštěvy, pravděpodobně nedokončí studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lantus (inzulín glargin) lahvička a stříkačka
10 ml lahvička, 1000 U na lahvičku pro subkutánní podání jednou denně. Počáteční dávka bude 0,2 jednotky na kilogram tělesné hmotnosti.
Lék: Inzulin glargin
  • Léková forma: injekční roztok
  • Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
  • Lantus
Experimentální: Lantus (inzulin glargin) pero SoloSTAR
3 ml SoloSTAR předplněné jednorázové inzulinové aplikační zařízení (pero), 300 U na zařízení pro subkutánní podání jednou denně. Počáteční dávka bude 0,2 jednotky na kilogram tělesné hmotnosti.
Lék: Inzulin glargin
  • Léková forma: injekční roztok
  • Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková preference pacienta
Časové okno: V týdnu 4 (konec přechodové fáze)

Preference pacienta byla hodnocena na základě rozdílu ve skóre získaných z celkové preferenční otázky 14d "Jaká je celkově vaše preferenční úroveň pro každý ze systémů podávání inzulínu?"

5bodová stupnice: od 1=nepreferováno do 5= vždy preferováno
V týdnu 4 (konec přechodové fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre preferencí pacienta
Časové okno: V týdnu 4 (konec přechodové fáze)

Složené skóre preferencí pacienta bylo součtem skóre 3 následujících otázek individuálních preferencí z dotazníku preferencí pacientů:

  • Otázka 14a: Jak silně preferujete každý z těchto systémů podávání inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi?
  • Otázka 14b: Pokud používáte inzulín poprvé, jak silně byste preferovali použití každého z těchto aplikačních systémů k překonání neochoty používat inzulín?
  • Otázka 14c: Jak silně byste upřednostnili jednotlivé systémy pro podávání inzulínu pro dlouhodobé užívání?

Každá jednotlivá otázka byla hodnocena od 1 do 5. Nejnižší skóre 1 označovalo „Nepreferováno“ a nejvyšší skóre 5 označovalo „Vždy preferováno“. Celkový rozsah složeného skóre byl tedy 3 až 15.
V týdnu 4 (konec přechodové fáze)
Doporučení zdravotnického odborníka (HCP).
Časové okno: V týdnu 4 (konec přechodové fáze)

Celkové skóre doporučení bylo získáno z otázky 20d Dotazníku zdravotnického pracovníka: "Celkově, jak silně byste doporučili každý ze systémů pro podávání inzulínu svým pacientům?"

5bodová stupnice: od 1= Nedoporučuje se do 5= Doporučeno
V týdnu 4 (konec přechodové fáze)
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od 4. týdne (základní fáze pro fázi opětovné randomizace) do týdne 10 (konec fáze opětovné randomizace)
Od 4. týdne (základní fáze pro fázi opětovné randomizace) do týdne 10 (konec fáze opětovné randomizace)
Procento pacientů, kteří dosáhli plazmatické glukózy nalačno (FPG) < 110 mg/dl
Časové okno: V 10. týdnu (konec re-randomizační fáze)
V 10. týdnu (konec re-randomizační fáze)
Změna v injekční dávce Lantusu za den
Časové okno: Od 4. týdne (základní fáze pro fázi opětovné randomizace) do týdne 10 (konec fáze opětovné randomizace)
Od 4. týdne (základní fáze pro fázi opětovné randomizace) do týdne 10 (konec fáze opětovné randomizace)
Procento pacientů, kteří dosáhli cíle HbA1c
Časové okno: měřeno ve 40. týdnu nebo při přerušení studie
Procento pacientů dosahujících HbA1c < 7 % ve 40. týdnu (konec pozorovací fáze)
měřeno ve 40. týdnu nebo při přerušení studie
Čas do prvního pozorování HbA1c <7 %
Časové okno: Od týdne 10 do týdne 40 (observační fáze)
Od týdne 10 do týdne 40 (observační fáze)
Procento pacientů, kteří vysadili zkoumaný produkt (IP) během fáze přechodu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 (fáze křížení)
Od výchozího stavu do týdne 4 (fáze křížení)
Procento pacientů, kteří vysadili zkoumaný produkt během fáze opětovné randomizace
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 10 (fáze opětovné randomizace)
Od týdne 4 do týdne 10 (fáze opětovné randomizace)
Procento pacientů, kteří vysadili zkoumaný produkt během fáze pozorování
Časové okno: Od týdne 10 do týdne 40 (observační fáze)
Od týdne 10 do týdne 40 (observační fáze)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: každá fáze studie (crossover, re-randomizace, pozorování) až 40 týdnů
Hypoglykemická událost měla být zaznamenána na stránce elektronického případu s hypoglykemií a musela spadat do jedné z následujících kategorií: Mírná až středně těžká hypoglykémie (36 mg/dl ≤ Self Monitored Blood Glucose (SMBG) <70 mg/dL) , Těžká hypoglykémie (je nutná pomoc jiné osoby a buď zaznamenaný SMBG <36 mg/dl, nebo léčba perorálními sacharidy, intravenózní glukózou nebo glukagonem s rychlou odpovědí) nebo příznaky hypoglykémie s hodnotami SMBG nebo bez nich s dokumentovaným SMBG >70 mg/dl nebo žádná zaznamenaná hodnota SMBG. Za závažné nežádoucí příhody (SAE) byly považovány pouze hypoglykemické příhody spojené s kómatem, ztrátou vědomí nebo záchvaty.
každá fáze studie (crossover, re-randomizace, pozorování) až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTU_L_05191
  • U1111-1116-3054 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit