Предпочтения и удовлетворенность пациентов инсулином гларгином (Лантус) Пен Солостар по сравнению с традиционным методом инъекций Лантуса в виде флакона-шприца у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (Pen Preference)
30 июля 2013 г. обновлено: Sanofi
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование для оценки предпочтения пациентов и оценки клинической пользы инсулина гларгина (Lantus®) в шприц-ручке SoloSTAR® по сравнению с обычным методом инъекций инсулина гларгина (Lantus®) в виде флакона/шприца у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Основная цель:
Оценить предпочтения пациентов в отношении шприц-ручки Lantus SoloSTAR по сравнению с флаконом и шприцем Lantus в конце перекрестной фазы (неделя 4) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Второстепенные цели:
Сравнить шприц-ручку Lantus SoloSTAR с флаконом и шприцем Lantus по следующим параметрам:
Фаза рандомизации/кроссовера:
- Рекомендация медицинского работника (HCP) в отношении шприц-ручки Lantus SoloSTAR по сравнению с флаконом и шприцем Lantus
Этап повторной рандомизации:
- Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) с 4 по 10 неделю
- Процент пациентов, достигших ГПН<110 мг/дл на 10-й неделе
- Изменение дозы Лантуса, вводимой в день (ед.) с 4-й по 10-ю неделю
Наблюдательная фаза:
- Процент пациентов, достигших целевого уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) (<7%) на 40-й неделе
- Время до первого наблюдения HbA1c<7% во время фазы наблюдения
- Процент пациентов, прекративших использование исследовательского продукта (IP) на этапе наблюдения из-за неудовлетворенности своим текущим устройством
Все этапы:
- Процент пациентов, прекративших ИП на каждой фазе исследования
- Оценка безопасности, такая как возникновение гипогликемических событий (HE) и нежелательных явлений (AE)
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование состояло из 1-недельной фазы скрининга, 4-недельной фазы рандомизации/перехода, 6-недельной фазы повторной рандомизации и 30-недельной фазы наблюдения.
Общая продолжительность участия в исследовании составила до 41 недели с общей продолжительностью лечения до 40 недель воздействия Лантуса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
405
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 2 типа, которые лечились любой комбинацией 2 или 3 пероральных противодиабетических препаратов (СПС) в стабильной дозе в течение предшествующих 3 месяцев, включая, помимо прочего:
- Метформин + сульфонилмочевина + тиазолидиндион (пиоглитазон)
- Метформин + сульфонилмочевина
- Метформин + тиазолидиндион (пиоглитазон)
- Метформин + дипептидилпептидаза (DPPIV)
И для которых исследователь/лечащий врач решил, что базальный инсулин является подходящим.
Пациенты, подписавшие форму информированного согласия и форму авторизации Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или старше 85 лет (т. е. не достигшие возраста 86 лет на момент скринингового визита)
- Пациенты с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 1 типа
- Пациенты, которых лечили инсулином или которые лечились инсулином в течение предшествующих 12 месяцев, за исключением лечения инсулином во время госпитализации (т. е. могут быть включены пациенты, которые получали инсулин во время госпитализации).
- Пациенты, у которых скрининговый уровень HbA1c составляет <7% или >10%
- Пациенты с текущей зависимостью или текущим злоупотреблением алкоголем / наркотиками
- Пациенты с кардиальным статусом New York Heart Association III-IV
- Пациенты с инсультом, инфарктом миокарда, коронарным шунтированием, чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой или нестабильной стенокардией в течение 12 месяцев до скрининга
- Пациенты с диагнозом слабоумие, тяжелые нарушения зрения или ловкости
- Пациенты с любым злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или адекватно пролеченного рака шейки матки in situ.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием или сопутствующим лечением, которые могут помешать лечению или способности отвечать на вопросы анкеты.
- Пациенты, которые не могли сделать себе инъекцию
- Пациенты, которые принимали или получали лечение Byetta® (экзенатид) или другими агонистами глюкагоноподобного пептида-1 в течение 3 месяцев до скрининга:
- Пациенты, которые были беременны или кормили грудью
- Женщины детородного возраста, не защищенные высокоэффективным методом контрацепции (как это определено для контрацепции в Форме информированного согласия и/или в приложении к местному протоколу) и/или которые не хотели или не могли пройти тестирование на беременность
- Пациенты с нарушением функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл для мужчин или ≥1,4 мг/дл для женщин при скрининге.
- Пациенты с клиническими признаками активного заболевания печени или уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке в 2,5 раза выше верхней границы нормального диапазона (ВГН).
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать требования протокола (например, неграмотны, отказываются сотрудничать, не могут вернуться на запланированные визиты, вряд ли завершат исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лантус (инсулин гларгин) флакон и шприц
Флакон 10 мл, по 1000 ЕД во флаконе для подкожного введения 1 раз в сутки.
Начальная доза составит 0,2 ЕД на килограмм массы тела.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лантус (инсулин гларгин) ручка СолоСТАР
Предварительно заполненное одноразовое устройство для введения инсулина (ручка) SoloSTAR объемом 3 мл, по 300 ЕД на устройство для подкожного введения один раз в день.
Начальная доза составит 0,2 ЕД на килограмм массы тела.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее предпочтение пациента
Временное ограничение: На 4-й неделе (конец фазы кроссовера)
|
Предпочтение пациента оценивали с точки зрения разницы в баллах, полученных при ответе на вопрос общего предпочтения 14d «В целом, каков ваш уровень предпочтения для каждой из систем доставки инсулина?» 5-ти бальная шкала: от 1=не рекомендуется до 5=всегда предпочтительно |
На 4-й неделе (конец фазы кроссовера)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная оценка предпочтений пациентов
Временное ограничение: На 4-й неделе (конец фазы кроссовера)
|
Совокупная оценка предпочтений пациента представляла собой сумму баллов, полученных при ответе на 3 следующих вопроса об индивидуальных предпочтениях из Анкеты о предпочтениях пациента:
Каждый отдельный вопрос оценивался по шкале от 1 до 5. Наименьший балл 1 означал «Не предпочтителен», а наивысший балл 5 означал «Всегда предпочитал». Таким образом, общий диапазон совокупного балла составил от 3 до 15. |
На 4-й неделе (конец фазы кроссовера)
|
|
Рекомендация медицинского работника (HCP)
Временное ограничение: На 4-й неделе (конец фазы кроссовера)
|
Общая оценка рекомендации была получена из вопроса 20d анкеты медицинского работника: «В целом, насколько настоятельно вы рекомендуете каждую из систем доставки инсулина своим пациентам?» 5-балльная шкала: от 1= не рекомендуется до 5= рекомендуется |
На 4-й неделе (конец фазы кроссовера)
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: С 4-й недели (исходный уровень для фазы повторной рандомизации) до 10-й недели (конец фазы повторной рандомизации)
|
С 4-й недели (исходный уровень для фазы повторной рандомизации) до 10-й недели (конец фазы повторной рандомизации)
|
|
|
Процент пациентов, достигших уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) <110 мг/дл
Временное ограничение: На 10-й неделе (конец фазы повторной рандомизации)
|
На 10-й неделе (конец фазы повторной рандомизации)
|
|
|
Изменение дозы Лантуса, вводимой в день
Временное ограничение: С 4-й недели (исходный уровень для фазы повторной рандомизации) до 10-й недели (конец фазы повторной рандомизации)
|
С 4-й недели (исходный уровень для фазы повторной рандомизации) до 10-й недели (конец фазы повторной рандомизации)
|
|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c
Временное ограничение: измеряется на 40-й неделе или при прекращении исследования
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c < 7% на 40-й неделе (конец фазы наблюдения)
|
измеряется на 40-й неделе или при прекращении исследования
|
|
Время до первого обнаружения HbA1c <7%
Временное ограничение: С 10-й по 40-ю неделю (фаза наблюдения)
|
С 10-й по 40-ю неделю (фаза наблюдения)
|
|
|
Процент пациентов, прекративших прием исследуемого продукта (ИС) на переходном этапе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели (переходная фаза)
|
От исходного уровня до 4-й недели (переходная фаза)
|
|
|
Процент пациентов, прекративших прием исследуемого продукта на этапе повторной рандомизации
Временное ограничение: С 4 по 10 неделю (фаза повторной рандомизации)
|
С 4 по 10 неделю (фаза повторной рандомизации)
|
|
|
Процент пациентов, прекративших прием исследуемого продукта на этапе наблюдения
Временное ограничение: С 10-й по 40-ю неделю (фаза наблюдения)
|
С 10-й по 40-ю неделю (фаза наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с гипогликемическими событиями
Временное ограничение: каждая фаза исследования (перекрестная, повторная рандомизация, наблюдение) до 40 недель
|
Гипогликемическое событие должно было быть зарегистрировано на странице электронной формы отчета о гипогликемии и должно было соответствовать одной из следующих категорий: гипогликемия от легкой до умеренной степени (36 мг/дл ≤ уровень глюкозы в крови при самоконтроле (SMBG) <70 мг/дл) , Тяжелая гипогликемия (требуется помощь другого человека и либо зарегистрированная СКГК <36 мг/дл, либо лечение пероральными углеводами, внутривенным введением глюкозы или глюкагона с быстрым ответом) или симптомы гипогликемии со значениями СКГК или без них с документально подтвержденной СКГК >70 мг/дл или отсутствие зарегистрированного значения SMBG.
Серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) считались только эпизоды гипогликемии, связанные с комой, потерей сознания или судорогами.
|
каждая фаза исследования (перекрестная, повторная рандомизация, наблюдение) до 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LANTU_L_05191
- U1111-1116-3054 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .