대장암 환자의 탐색적 개복술과 "원칙적으로"(고열 복강내 화학요법) HIPEC에 대한 단순 후속 조치를 비교한 시험 (ProphyloCHIP)

포함 기준:

A) 다음 병력을 가진 환자:

1. 조직학적으로 입증된 대장 선암종

2. 다음 4가지 기준(PC 발병 위험이 높음을 나타내는 기준) 중 하나로 기본 절제 시 제시:

   • 기본과 동시에 절제된 최소한의 PC
   • 난소 전이
   • 복강 내 원발성 종양의 파열,
   • 수술 중 원발성 종양의 의원성 파열

나) 표준 전신 보조 화학요법(전신화학요법 6개월)을 받은 자 :

• Folfox 4 요법을 사용한 화학 요법(현재의 표준 치료; 표준이 수정되면 향후 두 그룹에서 수정될 수 있음…).
• Intent-to-treat 기반으로 제공(여러 이유로 조기 중단될 수 있음…)

C) 6개월의 화학요법 종료 시 종양 재발의 징후를 나타내지 않는 환자.

D) 다음과 같은 일반적 특성을 가진 환자:

1. 18세에서 70세 사이의 연령,
2. 수행 상태 WHO < 2, 기대 수명 > 12주,
3. 혈액학적 매개변수 : 다핵 호중구 ³ 1.5x109/L, 혈소판 ³ 100x109/L,
4. 간 기능: 총 빌리루빈 £ 1.5 x ULN, AST(SGOT) et ALT(SGPT) £ 3 x ULN, 알칼리성 포스파타제 £ 3 x ULN,
5. 신장 기능 : 혈장 크레아티닌 £ 1,25 x ULN,
6. 수술 가능한 환자,
7. 등급 £ 2 말초 신경병증(CTC AE v3.0 부록 7)
8. 프랑스 국민 건강 보험 보장을 받을 자격이 있는 환자.

E) 시험에 특정한 절차를 시작하기 전에 환자에게 알리고 서명된 동의서를 얻습니다.

제외 기준:

1. 비결장직장암, 특히 충수돌기암은 제외
2. 검출 가능한 재발성 종양을 나타내는 환자
3. 등급 ≥ 3 말초 신경병증
4. 지난 5년 동안 재발한 암의 병력(피부 기저세포암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
5. 1차 치료와 관련하여 다른 시험에 이미 포함된 환자 6) 임부 또는 임신 가능성이 있는 환자

7) 피후견인 8) 지리적, 사회적, 심리적 사유로 사후관리가 불가능한 자