Próba porównująca prostą obserwację z eksploracyjną laparotomią plus „w zasadzie” (chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii) HIPEC u pacjentów z rakiem jelita grubego (ProphyloCHIP)

Kryteria przyjęcia:

A) Pacjenci zgłaszający się z następującą historią:

1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego

2. Przedstawienie w momencie resekcji pierwotnego jednego z następujących 4 kryteriów (kryteria wskazujące na wysokie ryzyko rozwoju PC):

   • Minimalny komputer, usunięty w tym samym czasie co podstawowy
   • Przerzuty do jajników
   • Pęknięcie guza pierwotnego wewnątrz jamy otrzewnej,
   • Jatrogenne pęknięcie guza pierwotnego podczas operacji

B) którzy otrzymali standardową ogólnoustrojową chemioterapię adjuwantową (6 miesięcy chemioterapii ogólnoustrojowej):

• Chemioterapia schematem Folfox 4 (obecny standard leczenia; w przyszłości może być modyfikowany w obu grupach, jeśli standard zostanie zmieniony…).
• Podawany zgodnie z zamiarem leczenia (można go przerwać przedwcześnie z różnych powodów…);

C) Pacjenci, którzy nie wykazują żadnych oznak nawrotu guza pod koniec tych 6 miesięcy chemioterapii.

D) Pacjenci o następujących cechach ogólnych:

1. Wiek od 18 do 70 lat,
2. Stan sprawności WHO < 2, oczekiwana długość życia > 12 tygodni,
3. Parametry hematologiczne: neutrofile wielojądrzaste ³ 1,5x109/L, płytki krwi ³ 100x109/L,
4. Czynność wątroby: Bilirubina całkowita £ 1,5 x GGN, AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) £ 3 x GGN, fosfatazy alkaliczne £ 3 x GGN,
5. Czynność nerek : Stężenie kreatyniny w osoczu £ 1,25 x GGN,
6. Pacjenci operowani,
7. Neuropatia obwodowa stopnia £ 2 (CTC AE v3.0 aneks 7)
8. Pacjenci uprawnieni do francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego.

E) Pacjenci zostaną poinformowani i uzyskają podpisany formularz zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wyklucza się nowotwory pochodzenia innego niż jelita grubego, w szczególności raki wyrostka robaczkowego
2. Pacjenci zgłaszający się z wykrywalnym nawracającym guzem
3. Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3
4. Nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy) z nawrotem w ciągu ostatnich 5 lat
5. Pacjenci już włączeni do innego badania dotyczącego leczenia pierwszego rzutu 6) Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę

7) Osoby pozostające pod opieką 8) Nadzór niemożliwy ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych