Studie srovnávající jednoduché sledování k explorační laparotomii Plus „v principu“ (hypertermická intraperitoneální chemoterapie) HIPEC u kolorektálních pacientů (ProphyloCHIP)

Kritéria pro zařazení:

A) Pacienti s následující anamnézou:

1. Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom

2. Přítomnost v době resekce primáře s jedním z následujících 4 kritérií (kritéria indikující vysoké riziko rozvoje PC):

   • Minimální PC, resekováno současně s primárním
   • Ovariální metastázy
   • Ruptura primárního nádoru uvnitř peritoneální dutiny,
   • Iatrogenní ruptura primárního nádoru během operace

B) kteří podstoupili standardní systémovou adjuvantní chemoterapii (6 měsíců systémové chemoterapie):

• Chemoterapie s režimem Folfox 4 (současná standardní léčba; lze ji v budoucnu upravit ve dvou skupinách, pokud bude standard upraven…).
• Podáváno na základě záměru léčby (může být předčasně zastaveno z různých důvodů…);

C) Pacienti, kteří na konci těchto 6 měsíců chemoterapie nevykazují žádné známky recidivy nádoru.

D) Pacienti s následujícími obecnými charakteristikami:

1. Věk od 18 do 70 let,
2. Stav výkonnosti WHO < 2, očekávaná délka života > 12 týdnů,
3. Hematologické parametry : polynukleární neutrofily ³ 1,5x109/l, krevní destičky ³ 100x109/l,
4. Funkce jater: celkový bilirubin 1,5 GBP x ULN, AST (SGOT) a ALT (SGPT) 3 x ULN, alkalické fosfatázy 3 x ULN,
5. Funkce ledvin: Plazmatický kreatinin £ 1,25 x ULN,
6. operativní pacienti,
7. Periferní neuropatie 2. stupně (CTC AE v3.0 příloha 7)
8. Pacienti mají nárok na krytí francouzského národního zdravotního pojištění.

E) Před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii budou pacienti informováni a bude jim získán podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Nádory nekolorektálního původu, zejména karcinomy apendixu, jsou vyloučeny
2. Pacienti s detekovatelným recidivujícím nádorem
3. Periferní neuropatie stupně ≥ 3
4. Karcinom v anamnéze (kromě kožního bazocelulárního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku) s recidivou během 5 předchozích let
5. Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné studie týkající se léčby první linie 6) Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné

7) Osoby pod opatrovnictvím 8) Sledování nemožné z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů