Estudo comparando acompanhamento simples com laparotomia exploratória mais "em princípio" (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica) HIPEC em pacientes colorretais (ProphyloCHIP)

Critério de inclusão:

A) Pacientes apresentando a seguinte história:

1. Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente

2. Apresentar no momento da ressecção do primário com um dos 4 critérios a seguir (critérios que indicam alto risco de desenvolver PC):

   • PC mínimo, ressecado ao mesmo tempo que o primário
   • Metástases ovarianas
   • Ruptura do tumor primário dentro da cavidade peritoneal,
   • Ruptura iatrogênica do tumor primário durante a cirurgia

B) Que receberam quimioterapia adjuvante sistêmica padrão (6 meses de quimioterapia sistêmica):

• Quimioterapia com o esquema Folfox 4 (o tratamento padrão atual; pode ser modificado no futuro nos dois grupos, se o padrão for modificado…).
• Administrado com base na intenção de tratar (pode ser interrompido prematuramente por diversos motivos...);

C) Pacientes que não apresentem nenhum sinal de recidiva tumoral ao final desses 6 meses de quimioterapia.

D) Pacientes com as seguintes características gerais:

1. Idade entre 18 e 70 anos,
2. Status de desempenho OMS < 2, expectativa de vida > 12 semanas,
3. Parâmetros hematológicos: neutrófilos polinucleares ³ 1,5x109/L, plaquetas ³ 100x109/L,
4. Função hepática: Bilirrubina total £ 1,5 x LSN, AST (SGOT) et ALT (SGPT) £ 3 x LSN, fosfatases alcalinas £ 3 x LSN,
5. Função renal: Creatinina plasmática £ 1,25 x LSN,
6. pacientes operáveis,
7. Neuropatia periférica de grau £ 2 (CTC AE v3.0 anexo 7)
8. Pacientes com direito à cobertura do Seguro Nacional de Saúde francês.

E) Os pacientes serão informados e um formulário de consentimento assinado será obtido antes de iniciar qualquer procedimento específico para o estudo.

Critério de exclusão:

1. Cânceres de origem não colorretal, particularmente, cânceres de apêndice são excluídos
2. Pacientes apresentando tumor recorrente detectável
3. Grau ≥ 3 Neuropatia periférica
4. História de câncer (exceto câncer basocelular cutâneo ou carcinoma in situ do colo uterino) com recorrência nos 5 anos anteriores
5. Pacientes já incluídos em outro estudo sobre tratamento de primeira linha 6) Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas

7) Pessoas sob tutela 8) Acompanhamento impossível por razões geográficas, sociais ou psicológicas