Ensayo que compara el seguimiento simple con la laparotomía exploratoria más "en principio" (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica) HIPEC en pacientes colorrectales (ProphyloCHIP)

Criterios de inclusión:

A) Pacientes que presenten los siguientes antecedentes:

1. Adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente

2. Presentar en el momento de la resección del primario uno de los siguientes 4 criterios (criterios que indican un alto riesgo de desarrollar CP):

   • PC mínimo, resecado al mismo tiempo que el primario
   • Metástasis de ovario
   • Ruptura del tumor primario dentro de la cavidad peritoneal,
   • Ruptura iatrogénica del tumor primario durante la cirugía

B) Que hayan recibido quimioterapia adyuvante sistémica estándar (6 meses de quimioterapia sistémica):

• Quimioterapia con el régimen de Folfox 4 (tratamiento estándar actual; puede modificarse en el futuro en los dos grupos, si se modifica el estándar…).
• Administrado por intención de tratar (se puede detener prematuramente por diversas razones...);

C) Pacientes que no presenten ningún signo de recidiva tumoral al final de estos 6 meses de quimioterapia.

D) Pacientes con las siguientes características generales:

1. Edad entre 18 y 70 años,
2. Estado funcional OMS < 2, esperanza de vida > 12 semanas,
3. Parámetros hematológicos: Neutrófilos polinucleares ³ 1,5x109/L, plaquetas ³ 100x109/L,
4. Función hepática: bilirrubina total £ 1,5 x ULN, AST (SGOT) y ALT (SGPT) £ 3 x ULN, fosfatasas alcalinas £ 3 x ULN,
5. Función renal: creatinina plasmática £ 1,25 x LSN,
6. pacientes operables,
7. Neuropatía periférica grado £ 2 (CTC AE v3.0 anexo 7)
8. Pacientes con derecho a la cobertura del Seguro Nacional de Salud francés.

E) Se informará a los pacientes y se obtendrá un formulario de consentimiento firmado antes de iniciar cualquier procedimiento específico del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Se excluyen los cánceres de origen no colorrectal, en particular, los cánceres apendiculares.
2. Pacientes que presentan un tumor recurrente detectable
3. Grado ≥ 3 Neuropatía periférica
4. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer basocelular cutáneo o carcinoma in situ de cuello uterino) con recurrencia durante los 5 años previos
5. Pacientes ya incluidos en otro ensayo sobre tratamiento de primera línea 6) Mujeres embarazadas o con probabilidad de estarlo

7) Personas bajo tutela 8) Seguimiento imposible por razones geográficas, sociales o psicológicas