Studio che confronta il follow-up semplice con la laparotomia esplorativa Plus "in linea di principio" (chemioterapia ipertermica intraperitoneale) HIPEC nei pazienti colorettali (ProphyloCHIP)

Criterio di inclusione:

A) Pazienti che presentano la seguente anamnesi:

1. Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato

2. Presentarsi al momento della resezione del primario con uno dei seguenti 4 criteri (criteri che indicano un alto rischio di sviluppare PC):

   • Minimal PC, resecato contemporaneamente al primario
   • Metastasi ovariche
   • Rottura del tumore primario all'interno della cavità peritoneale,
   • Rottura iatrogena del tumore primario durante l'intervento chirurgico

B) Che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante sistemica standard (6 mesi di chemioterapia sistemica):

• Chemioterapia con il regime Folfox 4 (l'attuale trattamento standard; può essere modificato in futuro nei due gruppi, se lo standard viene modificato…).
• Dato su base intent-to-treat (può essere interrotto prematuramente per vari motivi...);

C) Pazienti che non presentano alcun segno di recidiva tumorale al termine di questi 6 mesi di chemioterapia.

D) Pazienti con le seguenti caratteristiche generali:

1. Età compresa tra i 18 e i 70 anni,
2. Performance Status OMS < 2, aspettativa di vita > 12 settimane,
3. Parametri ematologici: neutrofili polinucleari ³ 1,5x109/L, piastrine ³ 100x109/L,
4. Funzionalità epatica: bilirubina totale £ 1,5 x ULN, AST (SGOT) et ALT (SGPT) £ 3 x ULN, fosfatasi alcaline £ 3 x ULN,
5. Funzionalità renale: creatinina plasmatica £ 1,25 x ULN,
6. Pazienti operabili,
7. Neuropatia periferica di grado £ 2 (CTC AE v3.0 allegato 7)
8. Pazienti aventi diritto alla copertura dell'assicurazione sanitaria nazionale francese.

E) I pazienti saranno informati e sarà ottenuto un modulo di consenso firmato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Sono esclusi i tumori di origine non colorettale, in particolare i tumori dell'appendice
2. Pazienti che presentano un tumore ricorrente rilevabile
3. Grado ≥ 3 Neuropatia periferica
4. Anamnesi di cancro (eccetto carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma in situ della cervice uterina) con recidiva nei 5 anni precedenti
5. Pazienti già inclusi in un altro studio relativo al trattamento di prima linea 6) Donne in gravidanza o in attesa di gravidanza

7) Persone sotto tutela 8) Seguito impossibile per motivi geografici, sociali o psicologici