- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01226394
Essai comparant le suivi simple à la laparotomie exploratoire plus "en principe" (chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale) HIPEC chez les patients colorectaux (ProphyloCHIP)
Essai multicentrique de phase III comparant le suivi simple à la laparotomie exploratoire plus « en principe » HIPEC (chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale) chez des patients colorectaux initialement traités par chirurgie et chimiothérapie adjuvante qui présentent un risque élevé de développer une carcinose péritonéale colorectale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diane GOERE, MD
- E-mail: diane.goere@gustaveroussy.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Diane GOERE, MD
- Numéro de téléphone: +33 0142114211
- E-mail: diane.goere@gustaveroussy.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A) Patients présentant les antécédents suivants :
- Adénocarcinome colorectal prouvé histologiquement
Présenter au moment de la résection du primitif l'un des 4 critères suivants (critères indiquant un risque élevé de développer une PC) :
- PC minimal, réséqué en même temps que le primaire
- Métastases ovariennes
- Rupture de la tumeur primitive à l'intérieur de la cavité péritonéale,
- Rupture iatrogène de la tumeur primitive au cours de la chirurgie
B) Qui ont reçu une chimiothérapie systémique adjuvante standard (6 mois de chimiothérapie systémique) :
- Chimiothérapie avec le schéma Folfox 4 (le traitement standard actuel ; il peut être modifié dans le futur dans les deux groupes, si le standard est modifié…).
- Donné en intention de traiter (il peut être arrêté prématurément pour diverses raisons…) ;
C) Patients ne présentant aucun signe de récidive tumorale au terme de ces 6 mois de chimiothérapie.
D) Patients présentant les caractéristiques générales suivantes :
- Avoir entre 18 et 70 ans,
- Performance Status OMS < 2, espérance de vie > 12 semaines,
- Paramètres hématologiques : polynucléaires neutrophiles ³ 1,5x109/L, plaquettes ³ 100x109/L,
- Fonction hépatique : Bilirubine totale £ 1,5 x LSN, AST (SGOT) et ALT (SGPT) £ 3 x LSN, Phosphatases alcalines £ 3 x LSN,
- Fonction rénale : Créatinine plasmatique £ 1,25 x LSN,
- Patients opérables,
- Neuropathie périphérique de grade £ 2 (CTC AE v3.0 annexe 7)
- Patients bénéficiant de la couverture de la Sécurité Sociale Française.
E) Les patients seront informés et un formulaire de consentement signé sera obtenu avant d'entreprendre toute procédure spécifique à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Les cancers d'origine non colorectale, en particulier les cancers appendiculaires sont exclus
- Patients présentant une tumeur récurrente détectable
- Grade ≥ 3 Neuropathie périphérique
- Antécédents de cancer (hors cancer basocellulaire cutané ou carcinome in situ du col utérin) avec une récidive au cours des 5 années précédentes
- Patients déjà inclus dans un autre essai concernant le traitement de première ligne 6) Femmes enceintes ou susceptibles de l'être
7) Personnes sous tutelle 8) Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: surveillance
|
|
Expérimental: laparotomie plus HIPEC.
|
Laparotomie + HIPEC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pour augmenter la survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
|
Survie sans maladie à 3 ans
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
|
3 années
|
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
|
5 années
|
Survie sans maladie péritonéale
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Diane GOERE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSET 1539-ProphyloCHIP
- 2009-015598-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur laparotomie plus HIPEC
-
University of California, San DiegoRecrutementCancer colorectal | Carcinome ovarien | Métastases péritonéales | Annexe CancerÉtats-Unis
-
Zhixin CaoPas encore de recrutementCancer de l'estomac | Métastases péritonéales
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRecrutement
-
Zagazig UniversityComplété
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)RecrutementMétastases péritonéalesBelgique
-
Radboud University Medical CenterComplétéCarcinose péritonéalePays-Bas
-
University of ZurichInconnue
-
Uppsala University HospitalRecrutementCancer colorectal, carcinose péritonéale, insuffisance d'anastomoseSuède
-
Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico...ComplétéCancer des ovaires | HIPEC
-
CAI HongbingRecrutementCancer des ovaires | Cancer épithélial de l'ovaire | Cancer de l'ovaire, épithélial | Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) | Mutation du gène de réparation par recombinaison homologueChine