Испытание, сравнивающее простое последующее наблюдение с исследовательской лапаротомией плюс «в принципе» (гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия) HIPEC у пациентов с колоректальным раком (ProphyloCHIP)

Критерии включения:

А) Пациенты со следующим анамнезом:

1. Гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома

2. Наличие на момент резекции первичной опухоли одного из следующих 4 критериев (критериев, указывающих на высокий риск развития РПЖ):

   • Минимальный ПК резецируется одновременно с первичным.
   • Метастазы в яичники
   • Разрыв первичной опухоли в брюшную полость,
   • Ятрогенный разрыв первичной опухоли во время операции

B) Получившие стандартную системную адъювантную химиотерапию (6 месяцев системной химиотерапии):

• Химиотерапия по схеме Folfox 4 (текущее стандартное лечение; оно может быть изменено в будущем в двух группах, если стандарт будет изменен…).
• Вводится с целью лечения (его можно прекратить преждевременно по разным причинам…);

C) Пациенты, у которых нет признаков рецидива опухоли в конце этих 6 месяцев химиотерапии.

D) Пациенты со следующими общими характеристиками:

1. Возраст от 18 до 70 лет,
2. Статус производительности ВОЗ < 2, ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель,
3. Гематологические показатели: полинуклеарные нейтрофилы ³ 1,5x109/л, тромбоциты ³ 100x109/л,
4. Функция печени: общий билирубин £ 1,5 x ВГН, АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) £ 3 x ВГН, щелочная фосфатаза £ 3 x ВГН,
5. Функция почек: креатинин плазмы £ 1,25 x ВГН,
6. Операбельные больные,
7. Периферическая невропатия степени £ 2 (CTC AE v3.0, приложение 7)
8. Пациенты, имеющие право на французское национальное медицинское страхование.

E) Пациенты будут проинформированы, и будет получена подписанная форма согласия до начала любой процедуры, характерной для исследования.

Критерий исключения:

1. Рак не колоректального происхождения, в частности, рак аппендикса исключен.
2. Пациенты с обнаруживаемой рецидивирующей опухолью
3. Степень ≥ 3 Периферическая невропатия
4. Рак в анамнезе (за исключением кожного базоцеллюлярного рака или карциномы in situ шейки матки) с рецидивом в течение 5 предшествующих лет
5. Пациенты, уже включенные в другое исследование, касающееся лечения первой линии 6) Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременны

7) Лица, находящиеся под опекой 8) Последующее наблюдение невозможно по географическим, социальным или психологическим причинам