Proef waarin eenvoudige follow-up wordt vergeleken met exploratieve laparotomie plus "in principe" (hyperthermische intraperitoneale chemotherapie) HIPEC bij colorectale patiënten (ProphyloCHIP)

Inclusiecriteria:

A) Patiënten met de volgende geschiedenis:

1. Histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom

2. Presenteert op het moment van resectie van de primaire met een van de volgende 4 criteria (criteria die wijzen op een hoog risico op het ontwikkelen van PC):

   • Minimale pc, tegelijk met de primaire verwijderd
   • Ovariële metastasen
   • Ruptuur van de primaire tumor in de peritoneale holte,
   • Iatrogene ruptuur van de primaire tumor tijdens de operatie

B) Die standaard systemische adjuvante chemotherapie hebben gekregen (6 maanden systemische chemotherapie):

• Chemotherapie met het Folfox 4-regime (de huidige standaardbehandeling; het kan in de toekomst worden gewijzigd in de twee groepen, als de standaard wordt gewijzigd...).
• Gegeven op een intent-to-treat-basis (het kan om diverse redenen voortijdig worden stopgezet...);

C) Patiënten die aan het einde van deze 6 maanden chemotherapie geen enkel teken van terugkeer van de tumor vertonen.

D) Patiënten met de volgende algemene kenmerken:

1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar,
2. Performance Status WHO < 2, levensverwachting > 12 weken,
3. Hematologische parameters : Polynucleaire neutrofielen ³ 1,5x109/L, bloedplaatjes ³ 100x109/L,
4. Leverfunctie: Totaal bilirubine £ 1,5 x ULN, AST (SGOT) en ALT (SGPT) £ 3 x ULN, alkalische fosfatasen £ 3 x ULN,
5. Nierfunctie : plasmacreatinine £ 1,25 x ULN,
6. Operabele patiënten,
7. Graad £ 2 perifere neuropathie (CTC AE v3.0 bijlage 7)
8. Patiënten die recht hebben op dekking door de Franse nationale ziektekostenverzekering.

E)Patiënten zullen worden geïnformeerd en er zal een ondertekend toestemmingsformulier worden verkregen voordat een procedure wordt gestart die specifiek is voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Kankers van niet-colorectale oorsprong, met name blindedarmkanker, zijn uitgesloten
2. Patiënten met een detecteerbare terugkerende tumor
3. Graad ≥ 3 Perifere neuropathie
4. Voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van cutane basocellulaire kanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals) met een recidief in de 5 voorgaande jaren
5. Patiënten die al deelnamen aan een ander onderzoek met betrekking tot eerstelijnsbehandeling 6) Zwangere vrouwen of waarschijnlijk zwanger

7) Personen onder curatele 8) Opvolging onmogelijk om geografische, sociale of psychologische redenen