건강한 피험자에서 LY2886721 다회 투여에 대한 안전성 연구
2019년 5월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY2886721의 다중 상승 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
이것은 LY2886721 다회 투여의 안전성과 내약성, 신체가 약물을 처리하는 방법 및 약물이 신체에 미치는 영향을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 가임기 여성
- 18.0-32.0 사이의 체질량 지수 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차 및 연구 단위 정책을 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 비타민이나 미네랄을 제외한 일반의약품 또는 처방약 복용
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- 카페인이 함유된 음료(예: 커피, 차)를 하루에 5잔 이상 마십니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
캡슐로 경구 투여, 14일 동안 매일
|
|
실험적: LY2886721
|
5밀리그램(mg) 최대 35mg, 캡슐로 경구 투여, 14일 동안 매일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수
기간: 70일까지 사전 투여
|
임상적으로 유의미한 효과는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용으로 정의되었습니다.
중대한 이상반응 및 기타 모든 심각하지 않은 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
이 결과 측정을 위해 각 치료 부문에서 최소 1건의 부작용이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
|
70일까지 사전 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LY2886721의 정상 상태에서 관찰된 혈장 최대 약물 농도(Cmax,ss)
기간: 사전 투여(14일차) ~ 19일차
|
사전 투여(14일차) ~ 19일차
|
|
|
LY2886721의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 혈장 면적
기간: 투여 전(14일) ~ 투여 후 24시간(15일)
|
정상 상태(AUCτ,ss)에서 1 투여 간격(1 투여 간격=24시간) 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 이 결과 측정에 대해 보고되고 있습니다.
|
투여 전(14일) ~ 투여 후 24시간(15일)
|
|
혈장 아밀로이드 베타(Aβ) 1-40 농도
기간: 사전 투여(14일차) ~ 19일차
|
이 결과 측정에 대해 최소 농도(Cnadir)가 보고됩니다.
|
사전 투여(14일차) ~ 19일차
|
|
LY2886721의 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 투여 후 24시간(15일)
|
투여 후 24시간(15일)
|
|
|
뇌척수액(CSF) 아밀로이드 베타(Aβ) 1-40 농도에서 기준선에서 15일차 종점까지의 변화
기간: 투여 전(14일), 투여 후 24시간(15일)
|
최소 제곱 평균은 기준선 농도에 대해 조정되었습니다.
|
투여 전(14일), 투여 후 24시간(15일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .