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Uno studio sulla sicurezza delle dosi multiple di LY2886721 in soggetti sani

9 maggio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio a dose crescente multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LY2886721 in soggetti sani

Questo è uno studio di fase 1 su soggetti sani per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di LY2886721, come il corpo gestisce il farmaco e l'effetto del farmaco sul corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani e donne potenziali non fertili
  • Indice di massa corporea tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio e le politiche dell'unità di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, ad eccezione di vitamine o minerali
  • Fuma più di 10 sigarette al giorno
  • Bevi più di 5 tazze di bevande contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè) al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato per via orale in capsule, ogni giorno per 14 giorni
Sperimentale: LY2886721
Droga: LY2886721
5 milligrammi (mg) fino a 35 mg, somministrati per via orale come capsule, al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti clinicamente significativi
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 70
Gli effetti clinicamente significativi sono stati definiti come eventi avversi gravi e non gravi. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi si trova nel modulo Evento avverso segnalato. Per questa misura di esito viene riportato il numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso in ciascun braccio di trattamento.
Predosare fino al giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) di LY2886721
Lasso di tempo: Predose (Giorno 14) fino al Giorno 19
Predose (Giorno 14) fino al Giorno 19
Area del plasma sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY2886721
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 14) a 24 ore post-dose (giorno 15)
L'area sotto la curva concentrazione/tempo durante 1 intervallo di somministrazione (1 intervallo di somministrazione=24 ore) allo stato stazionario (AUCτ,ss) viene riportata per questa misura di esito.
Pre-dose (giorno 14) a 24 ore post-dose (giorno 15)
Concentrazione di beta amiloide plasmatica (Aβ) 1-40
Lasso di tempo: Predose (Giorno 14) fino al Giorno 19
La concentrazione minima (Cnadir) viene riportata per questa misura di esito.
Predose (Giorno 14) fino al Giorno 19
Concentrazione del liquido cerebrospinale (CSF) di LY2886721
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione (giorno 15)
24 ore dopo la somministrazione (giorno 15)
Variazione dell'endpoint dal basale al giorno 15 nella concentrazione di amiloide-beta (Aβ) 1-40 nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 14), 24 ore post-dose (Giorno 15)
Le medie dei minimi quadrati sono state aggiustate per la concentrazione di base.
Pre-dose (Giorno 14), 24 ore post-dose (Giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13734
  • I4O-MC-BACB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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