LY2886721 在健康受试者中多次给药的安全性研究
2019年5月9日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2886721 在健康受试者中的多次递增剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
这是一项针对健康受试者的 1 期研究，旨在评估多剂量 LY2886721 的安全性和耐受性、身体如何处理药物以及药物对身体的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和无生育潜力的女性
- 体重指数在 18.0-32.0 之间 千克每平方米 (kg/m^2)
- 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序和研究单位政策
排除标准：
- 服用除维生素或矿物质外的非处方药或处方药
- 每天吸10支以上香烟
- 每天喝超过 5 杯含咖啡因的饮料（例如咖啡、茶）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天口服胶囊剂，连续 14 天
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实验性的：LY2886721
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5 毫克 (mg) 至 35 毫克，以胶囊形式口服给药，每天服用 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床显着影响的参与者人数
大体时间：给药至第 70 天
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临床上显着的影响被定义为严重和不严重的不良事件。
严重和所有其他非严重不良事件的摘要位于报告的不良事件模块中。
对于此结果测量，报告了每个治疗组中至少发生 1 次不良事件的参与者人数。
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给药至第 70 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LY2886721 的稳态血浆最大观察药物浓度 (Cmax,ss)
大体时间：给药前（第 14 天）至第 19 天
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给药前（第 14 天）至第 19 天
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LY2886721 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的血浆面积
大体时间：给药前（第 14 天）至给药后 24 小时（第 15 天）
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对于该结果测量，报告了稳态下 1 个给药间隔（1 个给药间隔 = 24 小时）期间浓度与时间曲线下的面积 (AUCτ,ss)。
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给药前（第 14 天）至给药后 24 小时（第 15 天）
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血浆淀粉样蛋白 (Aβ) 1-40 浓度
大体时间：给药前（第 14 天）至第 19 天
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报告此结果测量的最低浓度 (Cnadir)。
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给药前（第 14 天）至第 19 天
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LY2886721 的脑脊液 (CSF) 浓度
大体时间：给药后 24 小时（第 15 天）
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给药后 24 小时（第 15 天）
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脑脊液 (CSF) 淀粉样蛋白 (Aβ) 1-40 浓度从基线到第 15 天终点的变化
大体时间：给药前（第 14 天）、给药后 24 小时（第 15 天）
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针对基线浓度调整最小二乘法平均值。
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给药前（第 14 天）、给药后 24 小时（第 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月21日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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