Turvallisuustutkimus LY2886721:n useista annoksista terveillä henkilöillä
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2886721:n moninkertainen nouseva annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen 1 tutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa arvioidaan LY2886721:n useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kuinka keho käsittelee lääkettä ja lääkkeen vaikutusta kehoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja lapsettomat naiset
- Painoindeksi välillä 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Olet luotettava ja halukas olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja olet valmis noudattamaan opintokäytäntöjä ja tutkimusyksikkökäytäntöjä
Poissulkemiskriteerit:
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden ottaminen vitamiineja tai kivennäisaineita lukuun ottamatta
- Polta yli 10 savuketta päivässä
- Juo yli 5 kupillista kofeiinia sisältäviä juomia (esim. kahvia, teetä) päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annostetaan suun kautta kapseleina, päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: LY2886721
|
5 milligrammaa (mg) enintään 35 mg, annettuna suun kautta kapseleina, päivittäin 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 70 asti
|
Kliinisesti merkittävät vaikutukset määriteltiin vakaviksi ja ei-vakaviksi haittatapahtumiksi.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma kussakin hoitohaarassa, ilmoitetaan tälle tulosmittaukselle.
|
Ennakkoannostus päivään 70 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman suurin havaittu lääkeainepitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) LY2886721
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (päivä 14) päivään 19 asti
|
Ennakkoannostus (päivä 14) päivään 19 asti
|
|
|
LY2886721:n plasma-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 14) - 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 15)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälin aikana (1 annosväli = 24 tuntia) vakaassa tilassa (AUCτ,ss) raportoidaan tälle tulosmittaukselle.
|
Ennen annosta (päivä 14) - 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 15)
|
|
Plasman amyloidibeeta (Aβ) 1-40 pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (päivä 14) päivään 19 asti
|
Vähimmäispitoisuus (Cnadir) raportoidaan tälle tulosmittaukselle.
|
Ennakkoannostus (päivä 14) päivään 19 asti
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus LY2886721
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 15)
|
24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 15)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivän 15 päätepisteeseen aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloidibeetan (Aβ) 1-40 pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 14), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 15)
|
Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin peruspitoisuuden mukaan.
|
Ennen annosta (päivä 14), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13734
- I4O-MC-BACB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .