Une étude d'innocuité de LY2886721 à doses multiples chez des sujets sains
9 mai 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude à doses multiples croissantes, innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de LY2886721 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase 1 chez des sujets sains pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de LY2886721, la façon dont le corps gère le médicament et l'effet du médicament sur le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé et femmes en âge de procréer
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude et les politiques de l'unité de recherche
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, à l'exception des vitamines ou des minéraux
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
- Buvez plus de 5 tasses de boissons contenant de la caféine (par exemple, café, thé) par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administré par voie orale sous forme de gélules, quotidiennement pendant 14 jours
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Expérimental: LY2886721
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5 milligrammes (mg) jusqu'à 35 mg, administrés par voie orale sous forme de gélules, quotidiennement pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des effets cliniquement significatifs
Délai: Prédose jusqu'au jour 70
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Les effets cliniquement significatifs ont été définis comme des événements indésirables graves et non graves.
Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Le nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable dans chaque bras de traitement est rapporté pour cette mesure de résultat.
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Prédose jusqu'au jour 70
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de médicament observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de LY2886721
Délai: Prédose (jour 14) jusqu'au jour 19
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Prédose (jour 14) jusqu'au jour 19
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Aire de plasma sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY2886721
Délai: Prédose (jour 14) à 24 heures après dose (jour 15)
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L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pendant 1 intervalle de dosage (1 intervalle de dosage = 24 heures) à l'état d'équilibre (ASCτ,ss) est rapportée pour cette mesure de résultat.
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Prédose (jour 14) à 24 heures après dose (jour 15)
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Plasma Amyloïde Bêta (Aβ) 1-40 Concentration
Délai: Prédose (jour 14) jusqu'au jour 19
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La concentration minimale (Cnadir) est rapportée pour cette mesure de résultat.
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Prédose (jour 14) jusqu'au jour 19
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Concentration de liquide céphalo-rachidien (LCR) de LY2886721
Délai: 24 heures après l'administration (jour 15)
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24 heures après l'administration (jour 15)
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Changement de la ligne de base au point final du jour 15 dans la concentration de bêta-amyloïde (Aβ) 1-40 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Prédose (jour 14), 24 heures après dose (jour 15)
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Les moyennes des moindres carrés ont été ajustées pour la concentration de base.
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Prédose (jour 14), 24 heures après dose (jour 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2010
Première publication (Estimation)
25 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13734
- I4O-MC-BACB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .