Un estudio de seguridad de dosis múltiples de LY2886721 en sujetos sanos
9 de mayo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de dosis múltiples ascendentes, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LY2886721 en sujetos sanos
Este es un estudio de fase 1 en sujetos sanos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de LY2886721, cómo el cuerpo maneja el medicamento y el efecto del medicamento en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos y mujeres en edad fértil
- Índice de masa corporal entre 18,0-32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y las políticas de la unidad de investigación.
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos de venta libre o recetados con la excepción de vitaminas o minerales.
- Fuma más de 10 cigarrillos al día
- Beba más de 5 tazas de bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té) por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado por vía oral en cápsulas, diariamente durante 14 días
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Experimental: LY2886721
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5 miligramos (mg) hasta 35 mg, administrados por vía oral en cápsulas, diariamente durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 70
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Los efectos clínicamente significativos se definieron como eventos adversos graves y no graves.
Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
Para esta medida de resultado se informa el número de participantes con al menos un evento adverso en cada brazo de tratamiento.
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Predosis hasta el día 70
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de fármaco máxima observada en plasma en estado estacionario (Cmax,ss) de LY2886721
Periodo de tiempo: Predosis (día 14) hasta el día 19
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Predosis (día 14) hasta el día 19
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Área de plasma bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY2886721
Periodo de tiempo: Predosis (día 14) a 24 horas después de la dosis (día 15)
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El área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante 1 intervalo de dosificación (1 intervalo de dosificación = 24 horas) en estado estacionario (AUCτ,ss) se informa para esta medida de resultado.
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Predosis (día 14) a 24 horas después de la dosis (día 15)
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Beta amiloide plasmática (Aβ) 1-40 Concentración
Periodo de tiempo: Predosis (día 14) hasta el día 19
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Se informa la concentración mínima (Cnadir) para esta medida de resultado.
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Predosis (día 14) hasta el día 19
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Líquido cefalorraquídeo (LCR) Concentración de LY2886721
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis (Día 15)
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24 horas después de la dosis (Día 15)
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Cambio desde el inicio hasta el día 15 Punto final en el líquido cefalorraquídeo (LCR) Beta amiloide (Aβ) 1-40 Concentración
Periodo de tiempo: Predosis (Día 14), 24 horas después de la dosis (Día 15)
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Las medias de mínimos cuadrados se ajustaron para la concentración inicial.
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Predosis (Día 14), 24 horas después de la dosis (Día 15)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13734
- I4O-MC-BACB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .