Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности многократных доз LY2886721 у здоровых субъектов

9 мая 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многократно возрастающая доза, безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамическое исследование LY2886721 у здоровых субъектов

Это исследование фазы 1 на здоровых субъектах для оценки безопасности и переносимости многократных доз LY2886721, того, как организм справляется с препаратом, и воздействия препарата на организм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и не детородные потенциальные женщины
  • Индекс массы тела 18,0-32,0 килограммы на квадратный метр (кг/м^2)
  • Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования и политике исследовательского подразделения

Критерий исключения:

  • Прием безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, за исключением витаминов или минералов.
  • Выкуривать более 10 сигарет в день
  • Пейте более 5 чашек напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай) в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально в виде капсул ежедневно в течение 14 дней.
Экспериментальный: LY2886721
Лекарство: LY2886721
5 миллиграммов (мг) до 35 мг перорально в виде капсул ежедневно в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимыми эффектами
Временное ограничение: Предварительно до 70-го дня
Клинически значимые эффекты были определены как серьезные и несерьезные нежелательные явления. Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления». Для этого критерия исхода указывается количество участников с по крайней мере 1 побочным эффектом в каждой группе лечения.
Предварительно до 70-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) LY2886721
Временное ограничение: Передозировка (День 14) до Дня 19
Передозировка (День 14) до Дня 19
Площадь плазмы под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY2886721
Временное ограничение: До дозы (День 14) до 24 часов после дозы (День 15)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение 1 интервала дозирования (1 интервал дозирования = 24 часа) в равновесном состоянии (AUCτ, ss) указывается для этого показателя исхода.
До дозы (День 14) до 24 часов после дозы (День 15)
Плазменный бета-амилоид (Aβ) 1-40 Концентрация
Временное ограничение: Передозировка (День 14) до Дня 19
Минимальная концентрация (Cnadir) сообщается для этой меры результата.
Передозировка (День 14) до Дня 19
Концентрация LY2886721 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 24 часа после введения дозы (день 15)
24 часа после введения дозы (день 15)
Изменение концентрации бета-амилоида (Aβ) 1-40 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день.
Временное ограничение: До приема (14-й день), через 24 часа после приема (15-й день)
Средние значения метода наименьших квадратов были скорректированы для исходной концентрации.
До приема (14-й день), через 24 часа после приема (15-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13734
  • I4O-MC-BACB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY2886721

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться