Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa wielokrotnych dawek LY2886721 u zdrowych osób

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie wielokrotnie rosnącej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY2886721 u zdrowych osób

Jest to badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek LY2886721, sposobu, w jaki organizm radzi sobie z lekiem oraz wpływu leku na organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała 18,0-32,0 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i są chętni do przestrzegania procedur studiów i zasad jednostki badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, z wyjątkiem witamin i minerałów
  • Pal więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Pij więcej niż 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę (na przykład kawa, herbata) dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany doustnie w postaci kapsułek, codziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: LY2886721
Lek: LY2886721
5 miligramów (mg) do 35 mg, podawane doustnie w postaci kapsułek, codziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi skutkami
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 70
Klinicznie istotne działania zdefiniowano jako poważne i nie poważne zdarzenia niepożądane. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane. Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym w każdym ramieniu leczenia jest zgłaszana dla tej miary wyniku.
Dawkować do dnia 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) LY2886721
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 14) do dnia 19
Przed podaniem (dzień 14) do dnia 19
Powierzchnia osocza pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY2886721
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 14) do 24 godzin po podaniu (dzień 15)
Dla tej miary wyników podaje się pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu podczas 1 przerwy w dawkowaniu (1 przerwa w dawkowaniu = 24 godziny) w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss).
Przed podaniem dawki (dzień 14) do 24 godzin po podaniu (dzień 15)
Stężenie amyloidu Beta (Aβ) w osoczu 1-40
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 14) do dnia 19
Dla tej miary wyników podaje się minimalne stężenie (Cnadir).
Przed podaniem (dzień 14) do dnia 19
Stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) LY2886721
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu (dzień 15)
24 godziny po podaniu (dzień 15)
Zmiana stężenia amyloidu beta (Aβ) 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) od punktu początkowego do dnia 15
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 14), 24 godziny po podaniu (dzień 15)
Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do stężenia podstawowego.
Przed podaniem dawki (dzień 14), 24 godziny po podaniu (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13734
  • I4O-MC-BACB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na LY2886721

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj