Um estudo de segurança de doses múltiplas de LY2886721 em indivíduos saudáveis
9 de maio de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Dose Múltipla Ascendente, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Estudo Farmacodinâmico de LY2886721 em Indivíduos Saudáveis
Este é um estudo de Fase 1 em indivíduos saudáveis para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de LY2886721, como o corpo lida com a droga e o efeito da droga no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres com potencial para engravidar
- Índice de massa corporal entre 18,0-32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- São confiáveis e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo e as políticas da unidade de pesquisa
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos de venda livre ou prescritos, com exceção de vitaminas ou minerais
- Fuma mais de 10 cigarros por dia
- Beba mais de 5 xícaras de bebidas que contenham cafeína (por exemplo, café, chá) por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado por via oral em cápsulas, diariamente por 14 dias
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Experimental: LY2886721
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5 miligramas (mg) até 35 mg, administrados por via oral em cápsulas, diariamente por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com efeitos clinicamente significativos
Prazo: Pré-dose até o dia 70
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Efeitos clinicamente significativos foram definidos como eventos adversos graves e não graves.
Um resumo de eventos adversos sérios e não sérios está localizado no módulo de Evento adverso relatado.
O número de participantes com pelo menos 1 evento adverso em cada braço de tratamento é relatado para esta medida de resultado.
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Pré-dose até o dia 70
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de droga observada no plasma no estado estacionário (Cmax,ss) de LY2886721
Prazo: Pré-dose (dia 14) até dia 19
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Pré-dose (dia 14) até dia 19
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Área de plasma sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY2886721
Prazo: Pré-dose (dia 14) a 24 horas após a dose (dia 15)
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A área sob a curva de concentração versus tempo durante 1 intervalo de dosagem (1 intervalo de dosagem = 24 horas) no estado estacionário (AUCτ,ss) está sendo relatada para esta medida de resultado.
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Pré-dose (dia 14) a 24 horas após a dose (dia 15)
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Beta Amiloide Plasmático (Aβ) 1-40 Concentração
Prazo: Pré-dose (dia 14) até dia 19
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A concentração mínima (Cnadir) está sendo relatada para esta medida de resultado.
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Pré-dose (dia 14) até dia 19
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Concentração de líquido cefalorraquidiano (CSF) de LY2886721
Prazo: 24 horas após a dose (dia 15)
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24 horas após a dose (dia 15)
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Alteração da linha de base até o ponto final do dia 15 no líquido cefalorraquidiano (CSF) Beta amilóide (Aβ) 1-40 Concentração
Prazo: Pré-dose (dia 14), 24 horas após a dose (dia 15)
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As médias dos mínimos quadrados foram ajustadas para a concentração basal.
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Pré-dose (dia 14), 24 horas após a dose (dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13734
- I4O-MC-BACB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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