Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheitsstudie zu LY2886721-Mehrfachdosen bei gesunden Probanden

9. Mai 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Mehrfach ansteigende Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamikstudie von LY2886721 bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von LY2886721, wie der Körper mit dem Medikament umgeht und welche Wirkung das Medikament auf den Körper hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und nicht gebärfähige potenzielle Frauen
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Sie sind zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen und sind bereit, die Studienabläufe und die Richtlinien der Forschungseinheit einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme von Vitaminen oder Mineralstoffen
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Trinken Sie mehr als 5 Tassen koffeinhaltige Getränke (z. B. Kaffee, Tee) pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral als Kapseln täglich über 14 Tage verabreicht
Experimental: LY2886721
Arzneimittel: LY2886721
5 Milligramm (mg) bis zu 35 mg, oral als Kapseln verabreicht, täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zum 70. Tag vordosieren
Klinisch signifikante Auswirkungen wurden als schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“. Für diese Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis in jedem Behandlungsarm angegeben.
Bis zum 70. Tag vordosieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma im stationären Zustand (Cmax, ss) von LY2886721
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 14) bis Tag 19
Vordosierung (Tag 14) bis Tag 19
Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY2886721
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 14) bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 15)
Für diese Ergebnismessung wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (1 Dosierungsintervall = 24 Stunden) im Steady State (AUCτ,ss) angegeben.
Vor der Einnahme (Tag 14) bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 15)
Plasma-Amyloid-Beta (Aβ) 1-40-Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 14) bis Tag 19
Für dieses Ergebnismaß wird die Mindestkonzentration (Cnadir) angegeben.
Vordosierung (Tag 14) bis Tag 19
Konzentration der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) von LY2886721
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 15)
24 Stunden nach der Einnahme (Tag 15)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt am Tag 15 in der Konzentration von Amyloid Beta (Aβ) in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) 1–40
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 14), 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 15)
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden an die Grundkonzentration angepasst.
Vor der Einnahme (Tag 14), 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13734
  • I4O-MC-BACB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LY2886721

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren