Een veiligheidsstudie van LY2886721 meerdere doses bij gezonde proefpersonen
9 mei 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Meervoudig oplopende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van LY2886721 bij gezonde proefpersonen
Dit is een fase 1-onderzoek bij gezonde proefpersonen om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses LY2886721, de manier waarop het lichaam met het geneesmiddel omgaat en het effect van het geneesmiddel op het lichaam te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en niet-vruchtbare potentiële vrouwen
- Body mass index tussen 18.0-32.0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures en het beleid van de onderzoekseenheid te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen gebruiken, met uitzondering van vitaminen of mineralen
- Rook meer dan 10 sigaretten per dag
- Drink meer dan 5 kopjes cafeïnehoudende dranken (bijvoorbeeld koffie, thee) per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oraal toegediend als capsules, dagelijks gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: LY2886721
|
5 milligram (mg) tot 35 mg, oraal toegediend als capsules, dagelijks gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante effecten
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 70
|
Klinisch significante effecten werden gedefinieerd als ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen vindt u in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Voor deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers gerapporteerd met ten minste 1 bijwerking in elke behandelarm.
|
Voordosering tot dag 70
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma bij steady state (Cmax,ss) van LY2886721
Tijdsspanne: Predosering (dag 14) tot dag 19
|
Predosering (dag 14) tot dag 19
|
|
|
Plasmagebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY2886721
Tijdsspanne: Predosis (dag 14) tot 24 uur na de dosis (dag 15)
|
Voor deze uitkomstmaat wordt de oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve gedurende 1 doseringsinterval (1 doseringsinterval=24 uur) bij steady-state (AUCτ,ss) gerapporteerd.
|
Predosis (dag 14) tot 24 uur na de dosis (dag 15)
|
|
Plasma Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Concentratie
Tijdsspanne: Predosering (dag 14) tot dag 19
|
Voor deze uitkomstmaat wordt de minimale concentratie (Cnadir) gerapporteerd.
|
Predosering (dag 14) tot dag 19
|
|
Cerebrospinale vloeistof (CSF) Concentratie van LY2886721
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis (dag 15)
|
24 uur na de dosis (dag 15)
|
|
|
Verandering van baseline naar dag 15 Eindpunt in cerebrospinale vloeistof (CSF) Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Concentratie
Tijdsspanne: Predosis (dag 14), 24 uur na de dosis (dag 15)
|
De kleinste-kwadratengemiddelden werden aangepast voor basislijnconcentratie.
|
Predosis (dag 14), 24 uur na de dosis (dag 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13734
- I4O-MC-BACB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .