En sikkerhetsstudie av LY2886721 flere doser hos friske personer
9. mai 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Multiple-stigende dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av LY2886721 hos friske personer
Dette er en fase 1-studie på friske forsøkspersoner for å evaluere sikkerheten og toleransen til LY2886721 flere doser, hvordan kroppen håndterer stoffet og stoffets effekt på kroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og ikke-fertile potensielle kvinner
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0-32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Er pålitelige og villig til å gjøre deg tilgjengelig under studiets varighet og er villig til å følge studieprosedyrer og forskningsenhetens retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Tar reseptfrie eller reseptbelagte medisiner med unntak av vitaminer eller mineraler
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Drikk mer enn 5 kopper koffeinholdige drikker (for eksempel kaffe, te) per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrert oralt som kapsler, daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: LY2886721
|
5 milligram (mg) opp til 35 mg, administrert oralt som kapsler, daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante effekter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 70
|
Klinisk signifikante effekter ble definert som alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser finner du i modulen Rapporterte bivirkninger.
Antall deltakere med minst 1 bivirkning i hver behandlingsarm er rapportert for dette utfallsmålet.
|
Forhåndsdosering opp til dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) på LY2886721
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 14) frem til dag 19
|
Forhåndsdosering (dag 14) frem til dag 19
|
|
|
Plasmaareal under konsentrasjon versus tidskurve (AUC) av LY2886721
Tidsramme: Før dose (dag 14) til 24 timer etter dose (dag 15)
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid i løpet av 1 doseringsintervall (1 doseringsintervall=24 timer) ved steady state (AUCτ,ss) rapporteres for dette utfallsmålet.
|
Før dose (dag 14) til 24 timer etter dose (dag 15)
|
|
Plasma Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Konsentrasjon
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 14) frem til dag 19
|
Minimumskonsentrasjonen (Cnadir) rapporteres for dette utfallsmålet.
|
Forhåndsdosering (dag 14) frem til dag 19
|
|
Cerebrospinalvæske (CSF) Konsentrasjon av LY2886721
Tidsramme: 24 timer etter dose (dag 15)
|
24 timer etter dose (dag 15)
|
|
|
Endring fra baseline til dag 15 endepunkt i cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Konsentrasjon
Tidsramme: Før dose (dag 14), 24 timer etter dose (dag 15)
|
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for grunnlinjekonsentrasjon.
|
Før dose (dag 14), 24 timer etter dose (dag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13734
- I4O-MC-BACB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .