Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti vícenásobných dávek LY2886721 u zdravých subjektů

9. května 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vícenásobně stoupající dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie LY2886721 u zdravých subjektů

Toto je studie fáze 1 u zdravých jedinců, která má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek LY2886721, jak tělo zachází s lékem a účinek léku na tělo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a potenciální ženy, které neplodí děti
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0-32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Jste spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a jsou ochotni dodržovat studijní postupy a zásady výzkumné jednotky

Kritéria vyloučení:

  • Užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis s výjimkou vitamínů nebo minerálů
  • Vykouřte více než 10 cigaret denně
  • Pijte více než 5 šálků nápojů obsahujících kofein (například kávu, čaj) denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podává se perorálně ve formě kapslí denně po dobu 14 dnů
Experimentální: LY2886721
Lék: LY2886721
5 miligramů (mg) až 35 mg, podávaných perorálně jako tobolky, denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými účinky
Časové okno: Předdávejte do 70. dne
Klinicky významné účinky byly definovány jako závažné a nezávažné nežádoucí účinky. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod je umístěn v modulu Hlášená nežádoucí příhoda. Pro toto měřítko výsledku se uvádí počet účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou v každém léčebném rameni.
Předdávejte do 70. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) LY2886721
Časové okno: Předdávkujte (den 14) až do dne 19
Předdávkujte (den 14) až do dne 19
Plocha plazmy pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY2886721
Časové okno: Před podáním dávky (14. den) do 24 hodin po dávce (15. den)
Pro toto měření výsledku se uvádí plocha pod křivkou koncentrace versus čas během 1 dávkovacího intervalu (1 dávkovací interval=24 hodin) v ustáleném stavu (AUCτ,ss).
Před podáním dávky (14. den) do 24 hodin po dávce (15. den)
Plazmový amyloid Beta (Ap) 1-40 koncentrace
Časové okno: Předdávkujte (den 14) až do dne 19
Pro toto výsledné měření se uvádí minimální koncentrace (Cnadir).
Předdávkujte (den 14) až do dne 19
Koncentrace mozkomíšního moku (CSF) LY2886721
Časové okno: 24 hodin po dávce (den 15)
24 hodin po dávce (den 15)
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 15. dne v mozkomíšním moku (CSF) amyloid beta (Aβ) 1-40 koncentrace
Časové okno: Před dávkou (den 14), 24 hodin po dávce (den 15)
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní koncentraci.
Před dávkou (den 14), 24 hodin po dávce (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13734
  • I4O-MC-BACB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2886721

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit