En sikkerhedsundersøgelse af LY2886721 multiple doser i raske forsøgspersoner
9. maj 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
Multiple-stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af LY2886721 hos raske forsøgspersoner
Dette er et fase 1-studie i raske forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LY2886721 multiple doser, hvordan kroppen håndterer lægemidlet og lægemidlets virkning på kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og ikke-føde potentielle kvinder
- Body mass index mellem 18,0-32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Er pålidelige og villig til at stille dig til rådighed i hele undersøgelsens varighed og er villig til at følge undersøgelsesprocedurer og forskningsenhedspolitikker
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin med undtagelse af vitaminer eller mineraler
- Ryge mere end 10 cigaretter om dagen
- Drik mere end 5 kopper koffeinholdige drikkevarer (for eksempel kaffe, te) om dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Indgivet oralt som kapsler, dagligt i 14 dage
|
|
Eksperimentel: LY2886721
|
5 milligram (mg) op til 35 mg, administreret oralt som kapsler, dagligt i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant effekt
Tidsramme: Foruddosis op til dag 70
|
Klinisk signifikante effekter blev defineret som alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger er placeret i modulet Rapporterede bivirkninger.
Antallet af deltagere med mindst 1 bivirkning i hver behandlingsarm er rapporteret for dette resultatmål.
|
Foruddosis op til dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma maksimal observeret lægemiddelkoncentration ved steady state (Cmax,ss) på LY2886721
Tidsramme: Foruddosis (dag 14) op til dag 19
|
Foruddosis (dag 14) op til dag 19
|
|
|
Plasmaareal under koncentration versus tidskurve (AUC) af LY2886721
Tidsramme: Før dosis (dag 14) til 24 timer efter dosis (dag 15)
|
Areal under kurven for koncentration versus tid i løbet af 1 doseringsinterval (1 doseringsinterval=24 timer) ved steady state (AUCτ,ss) rapporteres for dette resultatmål.
|
Før dosis (dag 14) til 24 timer efter dosis (dag 15)
|
|
Plasma Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Koncentration
Tidsramme: Foruddosis (dag 14) op til dag 19
|
Minimumskoncentrationen (Cnadir) rapporteres for dette resultatmål.
|
Foruddosis (dag 14) op til dag 19
|
|
Cerebrospinalvæske (CSF) Koncentration af LY2886721
Tidsramme: 24 timer efter dosis (dag 15)
|
24 timer efter dosis (dag 15)
|
|
|
Ændring fra baseline til dag 15 endepunkt i cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Koncentration
Tidsramme: Før dosis (dag 14), 24 timer efter dosis (dag 15)
|
Mindste kvadraters middelværdier blev justeret for basislinjekoncentration.
|
Før dosis (dag 14), 24 timer efter dosis (dag 15)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13734
- I4O-MC-BACB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY2886721
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Italien, Japan, Spanien, Holland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAlzheimers sygdom | Sunde frivilligeForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater