En säkerhetsstudie av LY2886721 multipla doser hos friska försökspersoner
9 maj 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Flera stigande dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av LY2886721 hos friska försökspersoner
Detta är en fas 1-studie på friska försökspersoner för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LY2886721 multipla doser, hur kroppen hanterar läkemedlet och läkemedlets effekt på kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och icke-fertila potentiella kvinnor
- Kroppsmassaindex mellan 18,0-32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Är pålitlig och villig att göra dig tillgänglig under studiens varaktighet och är villig att följa studieprocedurer och forskningsenhetspolicyer
Exklusions kriterier:
- Att ta receptfria eller receptbelagda läkemedel med undantag för vitaminer eller mineraler
- Röker mer än 10 cigaretter per dag
- Drick mer än 5 koppar koffeinhaltiga drycker (till exempel kaffe, te) per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administreras oralt som kapslar, dagligen i 14 dagar
|
|
Experimentell: LY2886721
|
5 milligram (mg) upp till 35 mg, administrerat oralt som kapslar, dagligen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta effekter
Tidsram: Fördos upp till dag 70
|
Kliniskt signifikanta effekter definierades som allvarliga och icke allvarliga biverkningar.
En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Antalet deltagare med minst 1 biverkning i varje behandlingsarm rapporteras för detta utfallsmått.
|
Fördos upp till dag 70
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration i plasma vid steady state (Cmax,ss) av LY2886721
Tidsram: Fördosering (dag 14) fram till dag 19
|
Fördosering (dag 14) fram till dag 19
|
|
|
Plasmaarea under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY2886721
Tidsram: Fördosering (dag 14) till 24 timmar efter dos (dag 15)
|
Yta under kurvan för koncentration mot tid under 1 doseringsintervall (1 doseringsintervall=24 timmar) vid steady state (AUCτ,ss) rapporteras för detta utfallsmått.
|
Fördosering (dag 14) till 24 timmar efter dos (dag 15)
|
|
Plasma Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Koncentration
Tidsram: Fördosering (dag 14) fram till dag 19
|
Minimikoncentrationen (Cnadir) rapporteras för detta utfallsmått.
|
Fördosering (dag 14) fram till dag 19
|
|
Cerebrospinalvätska (CSF) Koncentration av LY2886721
Tidsram: 24 timmar efter dosering (dag 15)
|
24 timmar efter dosering (dag 15)
|
|
|
Ändring från baslinje till dag 15 slutpunkt i cerebrospinalvätska (CSF) Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Koncentration
Tidsram: Fördosering (dag 14), 24 timmar efter dos (dag 15)
|
Medelvärdet för minsta kvadrater justerades för baslinjekoncentration.
|
Fördosering (dag 14), 24 timmar efter dos (dag 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13734
- I4O-MC-BACB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .