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상처 치유 효능에 대한 Tyrosur® Gel-조사

2010년 10월 25일 업데이트: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

국소 Tyrosur® 젤의 상처 치유 효능을 평가하기 위해 치료된 것과 치료되지 않은 것을 개별적으로 비교하는 IIa상, 단일 센터, 무작위, 관찰자 ​​맹검 시험

연마성 상처 치유 모델을 사용하여 실험적 피부 손상 후 Tyrosur® Gel의 상처 치유 효능을 평가하기 위해 처리된 것과 처리되지 않은 것을 개인 내 비교하는 이 IIa 연구.

연구 개요

상세 설명

이것은 연마 상처 치유 모델을 사용하여 피부의 실험적 손상 후 Tyrosur® Gel의 상처 치유 효능을 평가하기 위해 처리된 것과 처리되지 않은 것을 개별적으로 비교하는 단일 센터, 무작위, 관찰자 ​​눈가림 IIa상 연구입니다.

조사에서 살균된 수술용 손 브러시를 사용하여 각 피험자의 오른쪽 팔뚝과 왼쪽 팔뚝에 두 개의 작고 표면적인 연마성 상처를 유도할 것입니다. 그런 다음 이러한 상처를 조사 제품으로 치료할 것입니다. 상처 치유를 임상적으로 평가하고 문서화를 위해 사진을 찍습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험부위 피부가 건강한 만 18세 이상의 남녀
  • 신체 검사는 연구자가 이상이 임상 시험 결과와 관련이 없다고 생각하지 않는 한 질병 소견이 없어야 합니다.
  • 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 테스트 분야의 여드름, 선탠, 습진, 과다색소침착 또는 문신;
  • 피부색이 피부 반응을 쉽게 평가할 수 없는 어두운 피부색의 사람;
  • 당뇨병, 건선 또는 편평태선이 있는 피험자;
  • 상처 치유 합병증 또는 켈로이드 및 비대성 반흔의 병력;
  • 약물 또는 알코올 남용의 증거;
  • 임신 또는 수유;
  • 시험 전 및 시험 동안 4주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 증상;
  • 연구 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응;
  • 베이스라인 방문 전 2주 이내에 시험 목표에 반대하거나 영향을 줄 수 있는 전신 또는 국소 작용 약물로 치료(예: 항히스타민제 또는 글루코코르티코스테로이드);
  • 제품 특성 요약에 따른 금기 사항;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 차량
활성 성분을 함유하지 않은 위약
다른 이름들:
  • 차량에서 Tyrosur® 젤로
실험적: 베룸
국소 적용은 12일 치료 동안 1일 1회 수행된다.
다른 이름들:
  • Tyrosur® 젤
간섭 없음: 미처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상처 치유율에 대한 점수를 사용하여 미처리와 비교한 verum의 상처 치유 효능에 대한 임상 평가
기간: 12일
12일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
상처 치유율에 대한 점수를 사용하여 미처리와 비교한 비히클의 상처 치유 효능의 임상적 평가; 상처 치유 효능의 사진 문서화
기간: 12일
12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Walter Wigger-Alberti, MD, Managing director bioskin, Hamburg Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EA-10-1-042

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상처 치유에 대한 임상 시험

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