- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01227759
Tyrosur® Gel-undersøgelse om sårhelingseffektivitet
Et fase IIa, enkeltcenter, randomiseret, observatørblindt forsøg med intraindividuel sammenligning af behandlet versus ubehandlet for at vurdere sårhelingseffektiviteten af topisk Tyrosur® Gel
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, observatørblind fase IIa-studie med intraindividuel sammenligning af behandlet versus ubehandlet for at vurdere sårhelingseffektiviteten af Tyrosur® Gel efter eksperimentel svækkelse af huden ved hjælp af en slibende sårhelingsmodel.
I undersøgelsen vil to små, overfladiske, slibende sår blive induceret på højre underarm og et på venstre underarm af hvert forsøgsperson ved hjælp af en steril kirurgisk håndbørste. Disse sår vil derefter blive behandlet med undersøgelsesprodukterne. Sårhelingen vil blive klinisk vurderet, og der vil blive taget fotografier til dokumentation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år eller ældre med sund hud i testområdet
- Den fysiske undersøgelse skal være uden sygdomsfund, medmindre investigator anser en abnormitet for at være irrelevant for resultatet af det kliniske forsøg;
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- acne, solbrændthed, eksem, hyperpigmentering eller tatoveringer i testfelterne;
- mørkhudede personer, hvis hudfarve forhindrer let vurdering af hudreaktioner;
- personer med diabetes, psoriasis eller lichen ruber planus;
- historie med sårhelende komplikationer eller keloid og hypertrofisk ardannelse;
- bevis for stof- eller alkoholmisbrug;
- graviditet eller amning;
- symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet af forsøget i de fire uger før og under forsøget;
- kendte allergiske reaktioner på komponenter i det/de forsøgsprodukt/er;
- behandling med systemisk eller lokalt virkende medicin, som kan modvirke eller påvirke forsøgets formål inden for to uger før baseline-besøget (f. antihistaminer eller glukokortikosteroider);
- kontraindikationer i henhold til produktresuméet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Køretøj
|
Placebo uden aktiv ingrediens
Andre navne:
|
Eksperimentel: Verum
|
Den topiske påføring udføres én gang dagligt under en 12-dages behandling.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ubehandlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk vurdering af sårhelingseffektiviteten af verum sammenlignet med ubehandlet ved hjælp af en score for sårhelingshastigheder
Tidsramme: 12 dage
|
12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk vurdering af vehikelets sårhelingseffektivitet sammenlignet med ubehandlet ved anvendelse af en score for sårhelingshastigheder; Fotodokumentation af sårhelingseffektiviteten
Tidsramme: 12 dage
|
12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Wigger-Alberti, MD, Managing director bioskin, Hamburg Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-10-1-042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårheling
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetPakistan
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetHealing af tandimplantater
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicUkendt
-
Fundación Eduardo AnituaAfsluttetHealing af sokler efter ekstraktionSpanien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTandimplantat | Healing af blødt væv | KnoglehealingEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Healing af ekstraktionsfatningForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetSkræddersyet Healing Abutment Knogletransplantater Bindevævsgraft Øjeblikkelig implantatplaceringEgypten