Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyrosur® Gel-undersøgelse om sårhelingseffektivitet

25. oktober 2010 opdateret af: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Et fase IIa, enkeltcenter, randomiseret, observatørblindt forsøg med intraindividuel sammenligning af behandlet versus ubehandlet for at vurdere sårhelingseffektiviteten af ​​topisk Tyrosur® Gel

Dette IIa-studie med intraindividuel sammenligning af behandlet versus ubehandlet for at vurdere sårhelingseffektiviteten af ​​Tyrosur® Gel efter eksperimentel svækkelse af huden ved hjælp af en slibende sårhelingsmodel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, observatørblind fase IIa-studie med intraindividuel sammenligning af behandlet versus ubehandlet for at vurdere sårhelingseffektiviteten af ​​Tyrosur® Gel efter eksperimentel svækkelse af huden ved hjælp af en slibende sårhelingsmodel.

I undersøgelsen vil to små, overfladiske, slibende sår blive induceret på højre underarm og et på venstre underarm af hvert forsøgsperson ved hjælp af en steril kirurgisk håndbørste. Disse sår vil derefter blive behandlet med undersøgelsesprodukterne. Sårhelingen vil blive klinisk vurderet, og der vil blive taget fotografier til dokumentation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre med sund hud i testområdet
  • Den fysiske undersøgelse skal være uden sygdomsfund, medmindre investigator anser en abnormitet for at være irrelevant for resultatet af det kliniske forsøg;
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • acne, solbrændthed, eksem, hyperpigmentering eller tatoveringer i testfelterne;
  • mørkhudede personer, hvis hudfarve forhindrer let vurdering af hudreaktioner;
  • personer med diabetes, psoriasis eller lichen ruber planus;
  • historie med sårhelende komplikationer eller keloid og hypertrofisk ardannelse;
  • bevis for stof- eller alkoholmisbrug;
  • graviditet eller amning;
  • symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet af forsøget i de fire uger før og under forsøget;
  • kendte allergiske reaktioner på komponenter i det/de forsøgsprodukt/er;
  • behandling med systemisk eller lokalt virkende medicin, som kan modvirke eller påvirke forsøgets formål inden for to uger før baseline-besøget (f. antihistaminer eller glukokortikosteroider);
  • kontraindikationer i henhold til produktresuméet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Placebo uden aktiv ingrediens
Andre navne:
  • Køretøj til Tyrosur® Gel
Eksperimentel: Verum
Den topiske påføring udføres én gang dagligt under en 12-dages behandling.
Andre navne:
  • Tyrosur® Gel
Ingen indgriben: Ubehandlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk vurdering af sårhelingseffektiviteten af ​​verum sammenlignet med ubehandlet ved hjælp af en score for sårhelingshastigheder
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk vurdering af vehikelets sårhelingseffektivitet sammenlignet med ubehandlet ved anvendelse af en score for sårhelingshastigheder; Fotodokumentation af sårhelingseffektiviteten
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Wigger-Alberti, MD, Managing director bioskin, Hamburg Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA-10-1-042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

3
Abonner