Tyrosur® Gel-Vyšetřování účinnosti hojení ran
25. října 2010 aktualizováno: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Fáze IIa, jednocentrová, randomizovaná, zaslepená studie s intraindividuálním srovnáním léčených versus neléčených za účelem posouzení účinnosti hojení ran topického gelu Tyrosur®
Tato studie IIa s intraindividuálním srovnáním léčených versus neléčených za účelem posouzení účinnosti hojení ran pomocí Tyrosur® Gelu po experimentálním poškození kůže pomocí modelu hojení abrazivních ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, randomizovaná, pro pozorovatele slepá studie fáze IIa s intraindividuálním srovnáním léčených versus neléčených za účelem posouzení účinnosti hojení ran pomocí Tyrosur® Gelu po experimentálním poškození kůže pomocí modelu hojení abrazivních ran.
Při vyšetřování budou u každého subjektu vyvolány dvě malé, povrchové, abrazivní rány na pravém předloktí a jedno na levém předloktí pomocí sterilního chirurgického ručního kartáčku. Tyto rány pak budou ošetřeny zkoumanými produkty. Hojení rány bude klinicky posouzeno a budou pořízeny fotografie pro dokumentaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší se zdravou kůží v testovací oblasti
- Fyzikální vyšetření musí být bez nálezů onemocnění, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za nepodstatnou pro výsledek klinického hodnocení;
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- akné, opálení, ekzém, hyperpigmentace nebo tetování na testovacích polích;
- osoby tmavé pleti, jejichž barva pleti znemožňuje snadné posouzení kožních reakcí;
- subjekty s diabetem, psoriázou nebo lichen ruber planus;
- anamnéza komplikací hojení ran nebo keloidních a hypertrofických jizev;
- důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu;
- těhotenství nebo kojení;
- symptomy klinicky významného onemocnění, které mohou ovlivnit výsledek studie během čtyř týdnů před a během studie;
- známé alergické reakce na složky hodnoceného produktu/produktů;
- léčba systémovými nebo lokálně působícími léky, které mohou zvrátit nebo ovlivnit cíl studie během dvou týdnů před základní návštěvou (např. antihistaminika nebo glukokortikosteroidy);
- kontraindikace dle souhrnu údajů o přípravku;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
|
Placebo neobsahující žádnou účinnou látku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Verum
|
Lokální aplikace se provádí jednou denně během 12denní léčby.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Neléčená
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hodnocení účinnosti hojení ran verum ve srovnání s neléčeným použitím skóre pro rychlost hojení ran
Časové okno: 12 dní
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hodnocení účinnosti hojení ran vehikulem ve srovnání s neléčeným použitím skóre pro rychlost hojení ran; Fotodokumentace účinnosti hojení ran
Časové okno: 12 dní
|
12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Wigger-Alberti, MD, Managing director bioskin, Hamburg Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA-10-1-042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .