Tyrosur®-geeli -tutkimus haavan paranemistehokkuudesta
maanantai 25. lokakuuta 2010 päivittänyt: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Vaihe IIa, yhden keskuksen, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus, jossa yksilöllisesti vertaillaan hoidettuja ja hoitamattomia, jotta voidaan arvioida paikallisen Tyrosur®-geelin haavan paranemistehoa
Tässä IIa-tutkimuksessa käsiteltyjen ja käsittelemättömien yksilöiden välisellä vertailulla Tyrosur®-geelin haavan paranemistehokkuuden arvioimiseksi ihon kokeellisen heikentymisen jälkeen käyttämällä hankaavaa haavan paranemismallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, tarkkailijasokko vaihe IIa -tutkimus, jossa yksilöiden välinen vertailu hoidettujen ja hoitamattomien välillä arvioida Tyrosur®-geelin haavan paranemistehokkuutta kokeellisen ihovaurion jälkeen käyttämällä hankaavaa haavan paranemismallia.
Tutkimuksessa tehdään steriilillä kirurgisella käsiharjalla kaksi pientä, pinnallista, hankaavaa haavaa kummankin henkilön oikeaan kyynärvarteen ja yksi vasempaan kyynärvarteen. Nämä haavat hoidetaan sitten tutkimustuotteilla. Haavan paraneminen arvioidaan kliinisesti ja valokuvat otetaan dokumentointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset, joilla on terve iho testialueella
- Fyysisessä tarkastuksessa ei saa olla sairauslöydöksiä, ellei tutkija katso, että poikkeavalla ei ole merkitystä kliinisen tutkimuksen tuloksen kannalta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- akne, rusketus, ekseema, hyperpigmentaatio tai tatuoinnit testikentillä;
- tummaihoiset, joiden ihonväri estää ihoreaktioiden nopean arvioinnin;
- henkilöt, joilla on diabetes, psoriaasi tai lichen ruber planus;
- haavan paranemiskomplikaatioita tai keloidisia ja hypertrofisia arpia historiassa;
- todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
- raskaus tai imetys;
- kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen neljän viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana;
- tunnetut allergiset reaktiot tutkimustuotteen/tutkimusvalmisteiden komponentteihin;
- hoito systeemisillä tai paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä, jotka saattavat estää tai vaikuttaa tutkimuksen tavoitteeseen kahden viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä (esim. antihistamiinit tai glukokortikosteroidit);
- vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Plasebo, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Verum
|
Paikallinen käyttö suoritetaan kerran päivässä 12 päivän hoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsittelemätön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verumin haavan paranemistehokkuuden kliininen arvio verrattuna käsittelemättömään haavan paranemisnopeuden pistemäärään
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vehikkelin haavan paranemistehokkuuden kliininen arviointi verrattuna käsittelemättömään haavan paranemisnopeuden pistemäärään; Valokuvadokumentaatio haavan paranemistehosta
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Wigger-Alberti, MD, Managing director bioskin, Hamburg Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-10-1-042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .