Tyrosur® 凝胶——伤口愈合功效研究
2010年10月25日 更新者：Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
一项 IIa 期、单中心、随机、观察员盲法试验，通过治疗与未治疗的个体内比较来评估外用 Tyrosur® 凝胶的伤口愈合功效
该 IIa 研究对治疗与未治疗进行了个体内比较，以评估 Tyrosur® Gel 在使用研磨性伤口愈合模型对皮肤进行实验损伤后的伤口愈合功效。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、观察者盲法的 IIa 期研究，对治疗与未治疗进行个体内比较，以评估 Tyrosur® Gel 在使用研磨性伤口愈合模型对皮肤进行实验损伤后的伤口愈合功效。
在调查中，将使用无菌手术手刷在每个受试者的右前臂和左前臂上造成两个小的浅表磨损伤口。 然后将使用研究产品治疗这些伤口。 将对伤口愈合进行临床评估，并将拍摄照片以供记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 测试区域皮肤健康的18岁或以上的男性和女性
- 除非研究者认为异常与临床试验的结果无关，否则体格检查必须没有疾病发现；
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 测试区域中的粉刺、晒黑、湿疹、色素沉着过度或纹身；
- 肤色较深的人，其肤色妨碍了对皮肤反应的快速评估；
- 患有糖尿病、牛皮癣或扁平苔藓的受试者；
- 伤口愈合并发症或瘢痕疙瘩和增生性疤痕的病史；
- 吸毒或酗酒的证据；
- 怀孕或哺乳；
- 在试验前 4 周和试验期间可能影响试验结果的具有临床意义的疾病的症状；
- 已知对研究产品成分的过敏反应；
- 在基线访视前两周内使用全身或局部作用的药物进行治疗，这些药物可能会抵消或影响试验目标（例如 抗组胺药或糖皮质激素）；
- 根据产品特性总结的禁忌症；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车辆
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不含活性成分的安慰剂
其他名称：
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实验性的：真理
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在为期 12 天的治疗期间，每天进行一次局部应用。
其他名称：
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无干预：未经处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用伤口愈合率评分对 verum 与未治疗的伤口愈合功效进行临床评估
大体时间：12天
|
12天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用伤口愈合率评分对载体与未治疗药物相比的伤口愈合功效进行临床评估；伤口愈合效果的照片记录
大体时间：12天
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12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter Wigger-Alberti, MD、Managing director bioskin, Hamburg Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月22日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月25日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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