Tyrosur® Gel-Investigação na eficácia da cicatrização de feridas
25 de outubro de 2010 atualizado por: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Um estudo de Fase IIa, de centro único, randomizado, cego para o observador, com comparação intraindividual de tratado versus não tratado para avaliar a eficácia de cicatrização de feridas do gel Tyrosur® tópico
Este estudo IIa com comparação intraindividual de tratado versus não tratado para avaliar a eficácia de cicatrização de feridas do Tyrosur® Gel após comprometimento experimental da pele usando um modelo de cicatrização de feridas abrasivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase IIa de centro único, randomizado, observador cego com comparação intraindividual de tratado versus não tratado para avaliar a eficácia de cicatrização de feridas do Tyrosur® Gel após comprometimento experimental da pele usando um modelo abrasivo de cicatrização de feridas.
Na investigação, serão induzidas duas feridas abrasivas pequenas e superficiais no antebraço direito e uma no antebraço esquerdo de cada sujeito, usando uma escova de mão cirúrgica estéril. Essas feridas serão então tratadas com os produtos experimentais. A cicatrização da ferida será avaliada clinicamente e serão tiradas fotografias para documentação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais com pele saudável na área de teste
- O exame físico deve ser sem achados de doença, a menos que o investigador considere uma anormalidade irrelevante para o resultado do ensaio clínico;
- Consentimento informado por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- acne, bronzeado, eczema, hiperpigmentação ou tatuagens nos campos de teste;
- pessoas de pele escura cuja cor da pele impede a avaliação imediata de reações cutâneas;
- indivíduos com diabetes, psoríase ou líquen ruber plano;
- história de complicações na cicatrização de feridas ou cicatrizes quelóides e hipertróficas;
- evidência de abuso de drogas ou álcool;
- gravidez ou amamentação;
- sintomas de uma doença clinicamente significativa que pode influenciar o resultado do ensaio nas quatro semanas anteriores e durante o ensaio;
- reações alérgicas conhecidas a componentes do(s) produto(s) em investigação;
- tratamento com medicamentos de ação sistêmica ou local que possam contrariar ou influenciar o objetivo do estudo dentro de duas semanas antes da visita inicial (por exemplo, anti-histamínicos ou glicocorticosteróides);
- contra-indicações de acordo com o resumo das características do produto;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Veículo
|
Placebo sem princípio ativo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Verum
|
A aplicação tópica é realizada uma vez ao dia durante um tratamento de 12 dias.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Não tratado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação clínica da eficácia de cicatrização de feridas do verum em comparação com não tratado usando uma pontuação para taxas de cicatrização de feridas
Prazo: 12 dias
|
12 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação clínica da eficácia de cicatrização de feridas do veículo em comparação com não tratado usando uma pontuação para taxas de cicatrização de feridas; Documentação fotográfica da eficácia da cicatrização de feridas
Prazo: 12 dias
|
12 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Wigger-Alberti, MD, Managing director bioskin, Hamburg Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA-10-1-042
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .