- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01227759
Tyrosur® Gel-Investigazione sull'efficacia nella guarigione delle ferite
Uno studio di fase IIa, monocentrico, randomizzato, in cieco con confronto intraindividuale tra trattati e non trattati per valutare l'efficacia di guarigione delle ferite del gel topico Tyrosur®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase IIa monocentrico, randomizzato, in cieco per l'osservatore, con confronto intraindividuale tra trattati e non trattati per valutare l'efficacia di guarigione della ferita di Tyrosur® Gel dopo compromissione sperimentale della pelle utilizzando un modello di guarigione della ferita abrasivo.
Nell'indagine verranno indotte due piccole ferite superficiali, abrasive sull'avambraccio destro e una sull'avambraccio sinistro di ciascun soggetto utilizzando uno spazzolino chirurgico sterile. Queste ferite saranno poi trattate con i prodotti sperimentali. La guarigione della ferita sarà valutata clinicamente e verranno scattate fotografie per la documentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con pelle sana nell'area del test
- L'esame fisico deve essere privo di reperti di malattia a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia irrilevante per l'esito della sperimentazione clinica;
- Consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- acne, abbronzatura, eczema, iperpigmentazione o tatuaggi nei campi di prova;
- persone dalla pelle scura il cui colore della pelle impedisce una rapida valutazione delle reazioni cutanee;
- soggetti con diabete, psoriasi o lichen ruber planus;
- storia di complicanze di guarigione della ferita, o cicatrizzazione cheloide e ipertrofica;
- prove di abuso di droghe o alcol;
- gravidanza o allattamento;
- sintomi di una malattia clinicamente significativa che possa influenzare l'esito della sperimentazione nelle quattro settimane precedenti e durante la sperimentazione;
- reazioni allergiche note ai componenti del/i prodotto/i sperimentale/i;
- trattamento con farmaci ad azione sistemica o locale che potrebbero contrastare o influenzare l'obiettivo dello studio entro due settimane prima della visita di base (ad es. antistaminici o glucocorticosteroidi);
- controindicazioni secondo riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo
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Placebo che non contiene principio attivo
Altri nomi:
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Sperimentale: Vero
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L'applicazione topica viene eseguita una volta al giorno durante un trattamento di 12 giorni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Non trattati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica dell'efficacia di guarigione della ferita di verum rispetto a non trattata utilizzando un punteggio per i tassi di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 12 giorni
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12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica dell'efficacia di guarigione della ferita del veicolo rispetto a quella non trattata utilizzando un punteggio per i tassi di guarigione della ferita; Documentazione fotografica dell'efficacia della guarigione della ferita
Lasso di tempo: 12 giorni
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12 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Walter Wigger-Alberti, MD, Managing director bioskin, Hamburg Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA-10-1-042
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