Tyrosur® Gel-Untersuchung zur Wundheilungswirksamkeit
25. Oktober 2010 aktualisiert von: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Eine monozentrische, randomisierte, beobachterblinde Phase-IIa-Studie mit intraindividuellem Vergleich von behandelten und unbehandelten Patienten zur Bewertung der Wundheilungswirksamkeit von topischem Tyrosur®-Gel
Diese IIa-Studie mit intraindividuellem Vergleich behandelt vs. unbehandelt zur Beurteilung der Wundheilungswirksamkeit von Tyrosur® Gel nach experimenteller Beeinträchtigung der Haut anhand eines abrasiven Wundheilungsmodells.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, beobachterblinde Phase-IIa-Studie mit intraindividuellem Vergleich von behandelten versus unbehandelten Patienten zur Beurteilung der Wundheilungswirksamkeit von Tyrosur® Gel nach experimenteller Beeinträchtigung der Haut unter Verwendung eines abrasiven Wundheilungsmodells.
In der Untersuchung werden jedem Probanden mit einer sterilen chirurgischen Handbürste zwei kleine, oberflächliche, abrasive Wunden am rechten Unterarm und eine am linken Unterarm induziert. Diese Wunden werden dann mit den Prüfpräparaten behandelt. Die Wundheilung wird klinisch beurteilt und zur Dokumentation werden Fotos gemacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren mit gesunder Haut im Testbereich
- Die körperliche Untersuchung muss ohne Krankheitsbefund erfolgen, es sei denn, der Prüfarzt erachtet eine Anomalie als irrelevant für das Ergebnis der klinischen Prüfung;
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Akne, Sonnenbräune, Ekzeme, Hyperpigmentierung oder Tätowierungen in den Testfeldern;
- dunkelhäutige Personen, deren Hautfarbe eine schnelle Einschätzung von Hautreaktionen verhindert;
- Patienten mit Diabetes, Psoriasis oder Lichen ruber planus;
- Vorgeschichte von Wundheilungskomplikationen oder keloider und hypertropher Narbenbildung;
- Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung, die das Ergebnis der Studie in den vier Wochen vor und während der Studie beeinflussen können;
- bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Prüfpräparats/der Prüfpräparate;
- Behandlung mit systemisch oder lokal wirkenden Medikamenten, die dem Studienziel zuwiderlaufen oder es beeinflussen könnten, innerhalb von zwei Wochen vor dem Erstbesuch (z. Antihistaminika oder Glukokortikosteroide);
- Kontraindikationen laut Fachinformation;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
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Placebo ohne Wirkstoff
Andere Namen:
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Experimental: Verum
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Die topische Anwendung erfolgt einmal täglich während einer 12-tägigen Behandlung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Unbehandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Bewertung der Wundheilungswirksamkeit von Verum im Vergleich zu unbehandelt anhand eines Scores für Wundheilungsraten
Zeitfenster: 12 Tage
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12 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Bewertung der Wundheilungswirksamkeit des Vehikels im Vergleich zu unbehandelt unter Verwendung einer Punktzahl für Wundheilungsraten; Fotodokumentation der Wundheilungswirksamkeit
Zeitfenster: 12 Tage
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12 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Wigger-Alberti, MD, Managing director bioskin, Hamburg Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA-10-1-042
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