Tyrosur® Gel-Investigación sobre la eficacia de cicatrización de heridas
25 de octubre de 2010 actualizado por: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Un ensayo de fase IIa, de un solo centro, aleatorizado, observador ciego con comparación intraindividual de tratados versus no tratados para evaluar la eficacia de cicatrización de heridas del gel tópico Tyrosur®
Este estudio IIa con comparación intraindividual de tratados frente a no tratados para evaluar la eficacia de cicatrización de heridas de Tyrosur® Gel después del deterioro experimental de la piel utilizando un modelo de cicatrización de heridas abrasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IIa de observador ciego, aleatorizado, de un solo centro con una comparación intraindividual de tratados versus no tratados para evaluar la eficacia de cicatrización de heridas de Tyrosur® Gel después del deterioro experimental de la piel utilizando un modelo abrasivo de cicatrización de heridas.
En la investigación se inducirán dos pequeñas heridas abrasivas superficiales en el antebrazo derecho y una en el antebrazo izquierdo de cada sujeto utilizando un cepillo de mano quirúrgico estéril. Estas heridas luego se tratarán con los productos en investigación. La cicatrización de la herida se evaluará clínicamente y se tomarán fotografías para la documentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con piel sana en el área de prueba
- El examen físico debe realizarse sin hallazgos de enfermedad a menos que el investigador considere que una anormalidad es irrelevante para el resultado del ensayo clínico;
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
- acné, bronceado, eczema, hiperpigmentación o tatuajes en los campos de prueba;
- personas de piel oscura cuyo color de piel impide una evaluación rápida de las reacciones cutáneas;
- sujetos con diabetes, psoriasis o liquen ruber planus;
- antecedentes de complicaciones en la cicatrización de heridas o cicatrices queloides e hipertróficas;
- evidencia de abuso de drogas o alcohol;
- embarazo o lactancia;
- síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que pueda influir en el resultado del ensayo en las cuatro semanas anteriores y durante el ensayo;
- reacciones alérgicas conocidas a los componentes del producto o productos en investigación;
- tratamiento con medicamentos sistémicos o de acción local que podrían contrarrestar o influir en el objetivo del ensayo dentro de las dos semanas anteriores a la visita inicial (p. antihistamínicos o glucocorticosteroides);
- contraindicaciones según resumen de características del producto;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo
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Placebo que no contiene ingrediente activo
Otros nombres:
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Experimental: Verum
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La aplicación tópica se realiza una vez al día durante un tratamiento de 12 días.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación clínica de la eficacia de cicatrización de heridas de verum en comparación con no tratado utilizando una puntuación para las tasas de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación clínica de la eficacia de cicatrización de heridas del vehículo en comparación con no tratado utilizando una puntuación para las tasas de cicatrización de heridas; Documentación fotográfica de la eficacia de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 12 días
|
12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Wigger-Alberti, MD, Managing director bioskin, Hamburg Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA-10-1-042
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