Tyrosur® Gel-onderzoek naar de doeltreffendheid van wondgenezing
25 oktober 2010 bijgewerkt door: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Een fase IIa, single-center, gerandomiseerd, waarnemer-blind onderzoek met intra-individuele vergelijking van behandeld versus onbehandeld om de effectiviteit van wondgenezing van lokale Tyrosur®-gel te beoordelen
Dit IIa-onderzoek met intra-individuele vergelijking van behandeld versus onbehandeld om de doeltreffendheid van de wondgenezing van Tyrosur® Gel te beoordelen na experimentele aantasting van de huid met behulp van een abrasief wondgenezingsmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, waarnemer-blinde fase IIa-studie met intra-individuele vergelijking van behandeld versus onbehandeld om de doeltreffendheid van de wondgenezing van Tyrosur® Gel te beoordelen na experimentele aantasting van de huid met behulp van een abrasief wondgenezingsmodel.
Bij het onderzoek worden twee kleine, oppervlakkige, schurende wonden aangebracht op de rechter onderarm en één op de linker onderarm van elke proefpersoon met behulp van een steriele chirurgische handborstel. Deze wonden worden vervolgens behandeld met de onderzoeksproducten. De wondgenezing wordt klinisch beoordeeld en er worden foto's gemaakt ter documentatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met een gezonde huid in het testgebied
- Het lichamelijk onderzoek moet zonder ziektebevindingen zijn, tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet relevant is voor de uitkomst van de klinische proef;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- acne, zonnebrand, eczeem, hyperpigmentatie of tatoeages in de proefvelden;
- personen met een donkere huidskleur van wie de huidskleur een gemakkelijke beoordeling van huidreacties verhindert;
- proefpersonen met diabetes, psoriasis of lichen ruber planus;
- voorgeschiedenis van complicaties bij wondgenezing, of keloïde en hypertrofische littekens;
- bewijs van drugs- of alcoholmisbruik;
- zwangerschap of borstvoeding;
- symptomen van een klinisch significante ziekte die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden in de vier weken voor en tijdens het onderzoek;
- bekende allergische reacties op componenten van het (de) onderzoeksproduct(en);
- behandeling met systemische of lokaal werkende medicijnen die het doel van de studie kunnen tegenwerken of beïnvloeden binnen twee weken vóór het baselinebezoek (bijv. antihistaminica of glucocorticosteroïden);
- contra-indicaties volgens samenvatting van productkenmerken;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
Placebo zonder actief ingrediënt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verum
|
De topische toepassing wordt eenmaal daags uitgevoerd tijdens een 12-daagse behandeling.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Onbehandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische beoordeling van de effectiviteit van wondgenezing van verum in vergelijking met onbehandeld met behulp van een score voor wondgenezingspercentages
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische beoordeling van de effectiviteit van wondgenezing van het vehiculum in vergelijking met onbehandeld met behulp van een score voor wondgenezingspercentages; Fotodocumentatie van de effectiviteit van wondgenezing
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Wigger-Alberti, MD, Managing director bioskin, Hamburg Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA-10-1-042
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .