Исследование геля Tyrosur® на эффективность заживления ран
25 октября 2010 г. обновлено: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Фаза IIa, одноцентровое, рандомизированное, слепое исследование с индивидуальным сравнением получавших и не получавших лечения для оценки эффективности заживления ран местного геля Tyrosur®
Это исследование IIa с индивидуальным сравнением обработанных и необработанных для оценки эффективности заживления ран геля Tyrosur® после экспериментального повреждения кожи с использованием абразивной модели заживления ран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное слепое исследование фазы IIa с индивидуальным сравнением обработанных и нелеченных пациентов для оценки эффективности заживления ран геля Tyrosur® после экспериментального повреждения кожи с использованием модели заживления ран с помощью абразива.
В ходе исследования будут нанесены две небольшие поверхностные абразивные раны на правом предплечье и одна на левом предплечье каждого субъекта с использованием стерильной хирургической ручной щетки. Затем эти раны обрабатывают исследуемыми продуктами. Заживление ран будет оцениваться клинически, и для документации будут сделаны фотографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше со здоровой кожей в области тестирования.
- Физикальное обследование должно быть без признаков заболевания, за исключением случаев, когда исследователь считает, что аномалия не имеет отношения к исходу клинического исследования;
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- акне, загар, экзема, гиперпигментация или татуировки в тестовых полях;
- темнокожие лица, цвет кожи которых препятствует быстрой оценке кожных реакций;
- субъекты с диабетом, псориазом или красным плоским лишаем;
- наличие в анамнезе раневых осложнений или келоидных и гипертрофических рубцов;
- доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем;
- беременность или кормление грудью;
- симптомы клинически значимого заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, в течение четырех недель до и во время исследования;
- известные аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта/продуктов;
- лечение системными или местными препаратами, которые могут препятствовать достижению цели исследования или влиять на нее в течение двух недель до исходного визита (например, антигистаминные препараты или глюкокортикостероиды);
- противопоказания в соответствии с краткими характеристиками продукта;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
Плацебо, не содержащее активного ингредиента
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Верум
|
Местное применение осуществляется один раз в день в течение 12-дневного лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Необработанный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая оценка эффективности заживления ран лекарственным средством по сравнению с необработанными препаратами с использованием шкалы скорости заживления ран
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая оценка эффективности заживления ран носителя по сравнению с необработанным с использованием оценки скорости заживления ран; Фотодокументация эффективности заживления ран
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Walter Wigger-Alberti, MD, Managing director bioskin, Hamburg Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA-10-1-042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .