Tyrosur® Gel-Investigation sur l'efficacité de la cicatrisation des plaies
25 octobre 2010 mis à jour par: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Un essai de phase IIa, unicentrique, randomisé, à l'aveugle des observateurs avec comparaison intra-individuelle des traités par rapport aux non traités pour évaluer l'efficacité de cicatrisation du gel topique Tyrosur®
Cette étude IIa avec comparaison intra-individuelle de traités versus non traités pour évaluer l'efficacité cicatrisante de Tyrosur® Gel après une atteinte expérimentale de la peau à l'aide d'un modèle de cicatrisation abrasif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IIa monocentrique, randomisée, à l'insu de l'observateur avec comparaison intra-individuelle des sujets traités versus non traités pour évaluer l'efficacité cicatrisante du Tyrosur® Gel après une altération expérimentale de la peau à l'aide d'un modèle de cicatrisation abrasif.
Dans l'investigation, deux petites plaies abrasives superficielles seront induites sur l'avant-bras droit et une sur l'avant-bras gauche de chaque sujet à l'aide d'une brosse à main chirurgicale stérile. Ces plaies seront ensuite traitées avec les produits expérimentaux. La cicatrisation de la plaie sera évaluée cliniquement et des photographies seront prises pour la documentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus ayant une peau saine dans la zone de test
- L'examen physique doit être sans découverte de maladie, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas pertinente pour le résultat de l'essai clinique ;
- Consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- acné, bronzage, eczéma, hyperpigmentation ou tatouages dans les champs de test ;
- les personnes à la peau foncée dont la couleur de la peau empêche une évaluation facile des réactions cutanées ;
- les sujets atteints de diabète, de psoriasis ou de lichen ruber planus ;
- antécédents de complications de cicatrisation ou de cicatrices chéloïdes et hypertrophiques ;
- preuve d'abus de drogue ou d'alcool;
- grossesse ou allaitement;
- symptômes d'une maladie cliniquement significative pouvant influencer le résultat de l'essai dans les quatre semaines précédant et pendant l'essai ;
- réactions allergiques connues aux composants du ou des produits expérimentaux ;
- traitement avec des médicaments systémiques ou à action locale qui pourraient contrecarrer ou influencer l'objectif de l'essai dans les deux semaines précédant la visite de référence (par ex. antihistaminiques ou glucocorticostéroïdes);
- contre-indications selon le résumé des caractéristiques du produit ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
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Placebo ne contenant aucun principe actif
Autres noms:
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Expérimental: Verum
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L'application topique est effectuée une fois par jour pendant un traitement de 12 jours.
Autres noms:
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Aucune intervention: Non traité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation clinique de l'efficacité cicatrisante du verum par rapport au non traité à l'aide d'un score pour les taux de cicatrisation
Délai: 12 jours
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12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation clinique de l'efficacité de cicatrisation du véhicule par rapport à un véhicule non traité à l'aide d'un score pour les taux de cicatrisation ; Documentation photo de l'efficacité de la cicatrisation
Délai: 12 jours
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12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Wigger-Alberti, MD, Managing director bioskin, Hamburg Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2010
Première publication (Estimation)
25 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA-10-1-042
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