Tyrosur® Gel-undersøkelse om sårhelingseffektivitet
25. oktober 2010 oppdatert av: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
En fase IIa, enkeltsenter, randomisert, observatørblind studie med intraindividuell sammenligning av behandlet versus ubehandlet for å vurdere sårhelingseffektiviteten til topisk Tyrosur® Gel
Denne IIa-studien med intraindividuell sammenligning av behandlet versus ubehandlet for å vurdere sårhelingseffekten til Tyrosur® Gel etter eksperimentell svekkelse av huden ved bruk av en slipende sårhelingsmodell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, observatørblind fase IIa-studie med intraindividuell sammenligning av behandlet versus ubehandlet for å vurdere sårhelingseffekten til Tyrosur® Gel etter eksperimentell svekkelse av huden ved bruk av en slipende sårhelingsmodell.
I undersøkelsen vil to små, overfladiske, slitende sår bli indusert på høyre underarm og ett på venstre underarm til hvert forsøksperson ved hjelp av en steril kirurgisk håndbørste. Disse sårene vil deretter bli behandlet med undersøkelsesproduktene. Sårtilhelingen vil bli klinisk vurdert og det vil bli tatt bilder for dokumentasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre med sunn hud i testområdet
- Den fysiske undersøkelsen må være uten sykdomsfunn med mindre etterforskeren anser en abnormitet som irrelevant for utfallet av den kliniske studien;
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- akne, soling, eksem, hyperpigmentering eller tatoveringer i testfeltene;
- mørkhudede personer hvis hudfarge forhindrer enkel vurdering av hudreaksjoner;
- personer med diabetes, psoriasis eller lichen ruber planus;
- historie med sårhelende komplikasjoner, eller keloid og hypertrofisk arrdannelse;
- bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk;
- graviditet eller amming;
- symptomer på en klinisk signifikant sykdom som kan påvirke utfallet av forsøket i de fire ukene før og under forsøket;
- kjente allergiske reaksjoner på komponenter i undersøkelsesproduktet/-ene;
- behandling med systemiske eller lokalt virkende medisiner som kan motvirke eller påvirke forsøksmålet innen to uker før baseline-besøket (f. antihistaminer eller glukokortikosteroider);
- kontraindikasjoner i henhold til sammendrag av produktegenskaper;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
Placebo som ikke inneholder noen aktiv ingrediens
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Verum
|
Den aktuelle påføringen utføres én gang daglig i løpet av en 12-dagers behandling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ubehandlet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk vurdering av sårhelingseffekten til verum sammenlignet med ubehandlet ved å bruke en skåre for sårhelingshastigheter
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk vurdering av sårhelingseffektiviteten til vehikkelen sammenlignet med ubehandlet ved bruk av en skåre for sårhelingshastigheter; Fotodokumentasjon av sårhelingseffekten
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Wigger-Alberti, MD, Managing director bioskin, Hamburg Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA-10-1-042
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .