Badanie skuteczności gojenia się ran w żelu Tyrosur®
25 października 2010 zaktualizowane przez: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Faza IIa, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z ślepą próbą obserwatora z międzyosobniczym porównaniem leczonych i nieleczonych w celu oceny skuteczności miejscowego stosowania żelu Tyrosur® w gojeniu się ran
To badanie IIa z indywidualnym porównaniem pacjentów leczonych i nieleczonych w celu oceny skuteczności gojenia się ran żelem Tyrosur® po eksperymentalnym uszkodzeniu skóry przy użyciu modelu gojenia się ran ściernych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIa z ślepą próbą obserwatora z indywidualnym porównaniem pacjentów leczonych i nieleczonych w celu oceny skuteczności gojenia się ran żelem Tyrosur® po eksperymentalnym uszkodzeniu skóry przy użyciu modelu gojenia się ran ściernych.
Podczas badania dwie małe, powierzchowne, ścierne rany zostaną wywołane na prawym przedramieniu i jedna na lewym przedramieniu każdego badanego za pomocą sterylnej chirurgicznej szczotki do rąk. Rany te będą następnie leczone badanymi produktami. Gojenie się rany zostanie ocenione klinicznie i zostaną wykonane zdjęcia do dokumentacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi ze zdrową skórą na obszarze testowym
- W badaniu przedmiotowym nie można wykryć choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za nieistotną dla wyniku badania klinicznego;
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- trądzik, opalenizna, egzema, przebarwienia lub tatuaże w polach testowych;
- osoby o ciemnej karnacji, których kolor skóry uniemożliwia jednoznaczną ocenę odczynów skórnych;
- osobników z cukrzycą, łuszczycą lub liszajem płaskim;
- historia powikłań gojenia się ran lub bliznowców i przerosłych blizn;
- dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- ciąża lub karmienie piersią;
- objawy istotnej klinicznie choroby, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu czterech tygodni przed badaniem iw jego trakcie;
- znane reakcje alergiczne na składniki badanego produktu lub produktów;
- leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi lekami, które mogą przeciwdziałać lub wpływać na cel badania w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową (np. leki przeciwhistaminowe lub glikokortykosteroidy);
- przeciwwskazania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
Placebo nie zawierające substancji czynnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Verum
|
Aplikacja miejscowa odbywa się raz dziennie podczas 12-dniowej kuracji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nieleczone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczna ocena skuteczności gojenia się ran verum w porównaniu z nieleczonymi za pomocą oceny wskaźników gojenia się ran
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczna ocena skuteczności gojenia się ran nośnikiem w porównaniu z nieleczonym przy użyciu punktacji dla wskaźników gojenia się ran; Dokumentacja fotograficzna skuteczności gojenia się rany
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Wigger-Alberti, MD, Managing director bioskin, Hamburg Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-10-1-042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .