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Tyrosur® ゲルによる創傷治癒効果の調査

2010年10月25日 更新者:Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

局所 Tyrosur® ゲルの創傷治癒効果を評価するための、治療済みと未治療の個人内比較を伴う第 IIa 相、単一施設、無作為化、観察者盲検試験

この IIa 研究では、研磨性創傷治癒モデルを使用して、皮膚の実験的損傷後の Tyrosur® Gel の創傷治癒効果を評価するために、治療済みと未治療の個人内比較を行いました。

調査の概要

詳細な説明

これは、研磨性創傷治癒モデルを使用して皮膚の実験的損傷後の Tyrosur® Gel の創傷治癒効果を評価するために、治療と未治療の個人内比較を行う単一施設、無作為化、観察者盲検第 IIa 試験です。

調査では、無菌手術用ハンドブラシを使用して、各被験者の右前腕に 2 つ、左前腕に 1 つ、小さな表面的な摩耗性の傷を 2 つ作ります。 その後、これらの傷は治験薬で治療されます。 創傷治癒は臨床的に評価され、記録のために写真が撮られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テスト部位の皮膚が健康な18歳以上の男女
  • 治験責任医師が異常を臨床試験の結果に無関係であると見なさない限り、健康診断は疾患の所見がないものでなければなりません。
  • -書面によるインフォームドコンセントが得られました。

除外基準:

  • テストフィールドのにきび、日焼け、湿疹、色素沈着過剰または入れ墨;
  • 皮膚の色が皮膚反応の容易な評価を妨げる浅黒い肌の人;
  • 糖尿病、乾癬または扁平苔癬の被験者;
  • 創傷治癒の合併症、またはケロイドおよび肥厚性瘢痕の病歴;
  • 薬物またはアルコール乱用の証拠;
  • 妊娠または授乳;
  • 試験の4週間前および試験中の試験の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重大な病気の症状;
  • -治験薬の成分に対する既知のアレルギー反応;
  • -ベースライン訪問の2週間前(例: 抗ヒスタミン薬またはグルココルチコステロイド);
  • 製品特性の要約による禁忌;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:車両
有効成分を含まないプラセボ
他の名前:
  • ビヒクルから Tyrosur® ゲルへ
実験的:ヴェルム
局所適用は、12 日間の治療中に 1 日 1 回行われます。
他の名前:
  • Tyrosur® ゲル
介入なし:未処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
創傷治癒率のスコアを使用した未治療と比較した、verum の創傷治癒効果の臨床評価
時間枠:12日
12日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
創傷治癒率のスコアを使用して、未治療と比較したビヒクルの創傷治癒効果の臨床評価。創傷治癒効果の写真文書
時間枠:12日
12日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Walter Wigger-Alberti, MD、Managing director bioskin, Hamburg Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月25日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EA-10-1-042

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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