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2가지 국소 젤 여드름 약물 조합의 내성 및 자극 가능성을 비교하기 위한 2주 연구

2015년 5월 1일 업데이트: Stiefel, a GSK Company

국소 항생제 및 벤조일 퍼옥사이드와 벤조일 퍼옥사이드 및 아다팔렌 국소 젤 여드름 치료제의 내성 및 자극 가능성을 결정하고 비교하기 위한 2주 연구

이것은 하나의 임상 현장에서 수행되는 단일 맹검(맹검 전문가 그레이더), 무작위, 반안면 연구입니다. 피험자는 얼굴의 한쪽 면에 항생제와 과산화 벤조일 또는 과산화 벤조일과 아다팔렌 젤의 2가지 시험 제품 중 1종을 바르고 반대쪽 면은 대조군으로 사용하기 위해 처리하지 않은 상태로 둡니다. 약 25-30명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 각 제품에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 하나의 임상 현장에서 수행되는 단일 맹검(맹검 전문가 그레이더), 병렬 그룹, 무작위, 반안면 연구입니다. 피험자는 얼굴의 한쪽 면에 국소 항생제와 과산화 벤조일 또는 과산화 벤조일과 아다팔렌인 2개의 시험 제품 중 1개를 바르고 얼굴의 반대쪽 면은 대조군으로 사용하기 위해 처리하지 않은 상태로 남게 됩니다. 약 25-30명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 각 제품에 무작위로 할당됩니다.

피험자는 2주간의 치료 단계에 들어갈 것입니다. 연구 약물에 대한 1일 1회 적용은 매주 월요일부터 금요일까지 현장에서 감독될 것입니다. 피험자는 토요일과 일요일에 집에서 연구 제품을 적용합니다.

블라인드 전문가 그레이더는 연구 제품이 적용되기 전에 연구 동안 매주 요일(토요일 및 일요일 제외)에 비교 제품 허용 오차를 평가할 것입니다.

대상 설문지는 모든 부작용의 수집과 함께 완성될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • cyberDERM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구를 완료하고 연구 지침을 따를 수 있는 18세 이상 45세 이상의 피험자.
  • 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구에 참여하는 가임기 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하고 있어야 합니다.
  • 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 자발적 동의서(및 모든 지역 또는 국가 승인 요구 사항)를 이해하고 제공할 의향이 있습니다.
  • 베이스라인/0일 방문 전 3일 동안 얼굴에 모든 얼굴 제품(제공된 클렌저와 메이크업 또는 면도기 및 얼굴 면도 제품 제외)의 사용을 중단하고 제공된 얼굴 제품과 정상적인 메이크업만 사용하거나 연구 기간 동안 면도기와 안면 면도 제품.
  • 일광 화상, 태닝, 태닝 베드 또는 기타 과도한 일광 노출을 기꺼이 피합니다. 연구 중에 피부 톤이 크게 변하면 연구 참여를 중단해야 함을 이해합니다.

제외 기준:

  • 얼굴 수염이 있는 남성 대상(콧수염 및/또는 수염은 허용됨).
  • 제1형 당뇨병 환자입니다.
  • 활동성 또는 만성 피부 알레르기가 있습니다.
  • 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력이 있습니다.
  • 이전 30일 동안의 다른 안면 연구 또는 이전 14일 동안의 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 이전 12개월 동안 피부암 치료를 받았습니다.
  • 얼굴 부위의 피부가 손상되었습니다(예: 일광화상, 문신, 흉터로 인해).
  • 지난 12개월 동안 안면 부위에 의료 시술(예: 레이저 재포장, 화학 박피, 성형 수술)을 받은 적이 있습니다.
  • 기준선 방문 8주 이내에 안면 부위에 미용 시술(예: 미세박피술 등)을 받은 경우.
  • 현재 등록된 피험자와 같은 가구에 거주합니다.
  • 조사자 또는 정식으로 지정된 대리인이 피부 반응 또는 테스트 결과 해석에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 상태 또는 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클린다마이신/과산화벤조일
1일 1회 국소 항생제와 과산화벤조일(BPO)을 얼굴의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 도포합니다.
1일 1회 국소 항생제와 과산화 벤조일 젤을 얼굴의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 도포합니다. 여기에는 국소 항생제와 과산화 벤조일 젤이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • Duac® Topical Gel(클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드.
활성 비교기: 벤조일 퍼옥사이드 및 아다팔렌
과산화 벤조일(BPO) 및 아다팔렌을 얼굴의 왼쪽 또는 오른쪽 중 무작위로 1일 1회 도포
1일 1회 얼굴의 왼쪽 또는 오른쪽, 벤조일 퍼옥사이드 및 아다팔렌 젤에 무작위로 도포합니다.
다른 이름들:
  • 벤조일 퍼옥사이드 겔 및 아다팔렌 겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 홍반(발적)
기간: 기준선, 1일차부터 14일차까지

클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 또는 댑손 겔의 두 가지 치료에 대한 내약성 평가의 일부로서 홍반 평가. 이것은 아래 표시된 등급 척도를 사용하여 독립적인 맹검 채점자의 시각적 평가에 의해 수행되었습니다.

등급 설명 0 없음 2 경미한 홍반 4 중등도 융합성 홍반 6 약간의 부종을 동반한 현저한 홍반 8 현저한 홍반, 부종, 침식 가능성

기준선, 1일차부터 14일차까지
피부 건조
기간: 기준선, 1일차부터 14일차까지

각 패널의 왼쪽 및 오른쪽 볼의 건조함 정도.

피부 건조를 평가하는 데 사용되는 척도는 다음과 같습니다.

등급 설명 0 없음 2 약간의 벗겨짐 4 보통의 벗겨짐/스케일링 6 현저한 스케일링/약간의 균열 8 심한 스케일링, 균열

0일, 1일, 2일, 3일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 13일 및 14일에 제품 적용 전에 건조도에 대한 Expert Grader 평가를 수행했습니다.

기준선, 1일차부터 14일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 수분 및 수분 공급
기간: 기준선, 3일, 7일 및 14일

경표피 수분 손실(TEWL)을 사용하여 피부 수분 및 수분을 평가합니다. 결과는 연속적으로 측정됩니다. 값이 높을수록 수분 손실이 더 크고 피부 수분 수준이 낮음을 나타냅니다.

증발 수분 손실 측정은 피부 장벽 기능(피부 층 중 하나)에 대한 도구적 평가를 제공합니다. 손상은 높은 수분 손실률을 동반하고 피부 수분 및 수화에 영향을 미치는 장벽 파괴로 이어집니다. 더 높은 값은 더 큰 물 손실을 나타냅니다.

기준선, 3일, 7일 및 14일
피부 수분
기간: 기준선, 4시간 1차 치료 후, 3일, 7일 및 14일

각질층을 통해 흐르는 교류의 능력은 수분 함량의 간접적인 척도입니다. 기록된 값은 마이크로지멘스로 표시됩니다. 값이 높을수록 피부 수화 수준이 높음을 나타냅니다.

테스트 결과는 정상 범위를 참조하는 대신 치료하지 않은 얼굴의 다른 쪽에서 측정한 값과 비교했습니다. 이 측정에는 정상 범위가 없습니다. 대신, 처리되지 않은 얼굴을 대조군으로 사용하여 정상적인 피부 수분 수준을 결정했습니다.

기준선, 4시간 1차 치료 후, 3일, 7일 및 14일
불타는 자기 평가
기간: 기준선, 1일차부터 14일차까지

각 패널의 왼쪽 및 오른쪽 뺨의 화끈거림 정도.

연소를 평가하는 데 사용되는 척도는 다음과 같습니다.

척도 설명:

(척도: 0 = 없음 ~ 3 = 심함)

0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 및 14일에 제품 적용 전에 화상에 대한 피험자 자가 평가를 수행했습니다.

기준선, 1일차부터 14일차까지
따가움에 대한 자가 평가
기간: 기준선, 1일차부터 14일차까지

각 패널리스트의 왼쪽 및 오른쪽 뺨의 따가움 정도.

쏘임을 평가하는 데 사용되는 척도는 다음과 같습니다.

척도 설명:

(척도: 0 = 없음 ~ 3 = 심함)

0일, 1일, 2일, 3일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 13일 및 14일에 제품 적용 전에 따가움에 대한 피험자 자가 평가를 수행했습니다.

기준선, 1일차부터 14일차까지
건조함 자가 진단
기간: 기준선, 1일차부터 14일차까지

각 패널의 왼쪽 및 오른쪽 볼의 건조함 정도.

건조함을 평가하는 척도는 다음과 같습니다.

척도 설명:

(척도: 0 = 없음 ~ 3 = 심함)

0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 및 14일에 제품 적용 전에 화상에 대한 피험자 자가 평가를 수행했습니다.

기준선, 1일차부터 14일차까지
질감 자체 평가(거칠기)
기간: 기준선, 1일차부터 14일차까지

각 패널리스트의 왼쪽 및 오른쪽 뺨의 거칠기 정도입니다.

거칠기를 평가하는 데 사용되는 척도는 다음과 같습니다.

척도 설명:

(척도: 0 = 없음 ~ 3 = 심함)

0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 및 14일에 제품 적용 전에 화상에 대한 피험자 자가 평가를 수행했습니다.

기준선, 1일차부터 14일차까지
통증 자가 평가
기간: 기준선, 1일차부터 14일차까지

각 패널의 왼쪽 및 오른쪽 뺨의 통증 정도.

통증 평가에 사용되는 척도는 다음과 같습니다.

척도 설명:

(척도: 0 = 없음 ~ 3 = 심함)

0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 및 14일에 제품 적용 전에 화상에 대한 피험자 자가 평가를 수행했습니다.

기준선, 1일차부터 14일차까지
크러스팅 자체 평가
기간: 기준선, 1일차부터 14일차까지

각 패널의 왼쪽 및 오른쪽 뺨의 딱지 양.

딱지 형성을 평가하는 데 사용되는 척도는 다음과 같습니다.

척도 설명:

(척도: 0 = 없음 ~ 3 = 심함)

0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 및 14일에 제품 적용 전에 화상에 대한 피험자 자가 평가를 수행했습니다.

기준선, 1일차부터 14일차까지
물집에 대한 자가 평가
기간: 기준선, 1일차부터 14일차까지

각 패널의 왼쪽 및 오른쪽 볼의 물집 정도.

블리스터링 평가에 사용되는 척도는 다음과 같습니다.

척도 설명:

(척도: 0 = 없음 ~ 3 = 심함)

0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 및 14일에 제품 적용 전에 화상에 대한 피험자 자가 평가를 수행했습니다.

기준선, 1일차부터 14일차까지
유분 자가 평가
기간: 기준선, 1일차부터 14일차까지

각 패널의 왼쪽 및 오른쪽 볼의 유분 정도.

유성을 평가하는 데 사용되는 척도는 다음과 같습니다.

척도 설명:

(척도: 0 = 없음 ~ 3 = 심함)

0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 및 14일에 제품 적용 전에 화상에 대한 피험자 자가 평가를 수행했습니다.

기준선, 1일차부터 14일차까지
제품 수용성 및 선호도 설문지 - 현재 연구 제품으로 치료하고 있는 피부의 편안함을 어떻게 평가하십니까?
기간: 14일차

피험자는 14일(연구 종료)에 설문지를 제시받았고 다음 질문을 받았습니다: 현재 연구 제품으로 치료하고 있는 피부의 편안함을 어떻게 평가하십니까?

피험자는 다음 척도를 사용하여 대답했습니다.

  1. - 아주 편안한
  2. - 편안한
  3. - 다소 편안함
  4. - 다소 불편함
  5. - 불편한
14일차
제품 수용 가능성 및 선호도 설문지 - 연구 제품을 매일 적용하는 데 얼마나 순응했습니까?
기간: 14일차

피험자는 14일(연구 종료)에 설문지를 제시받았고 다음 질문을 받았습니다. 연구 제품을 매일 적용하는 데 얼마나 순응했습니까?

피험자는 다음 척도를 사용하여 대답했습니다.

0 - 전혀 준수하지 않음(

  1. - 대부분 준수(50%-79%)
  2. - 매우 준수(80%-100%)
14일차
제품 수용도 및 선호도 설문지 - 연구 제품을 사용하는 동안 피부가 수분을 공급받고 보습되었다고 느꼈습니까?
기간: 14일차

피험자는 14일(연구 종료)에 설문지를 제시받았고 다음 질문을 받았습니다: 연구 제품을 복용하는 동안 피부가 촉촉하고 촉촉하다고 느꼈습니까?

피험자는 다음 척도를 사용하여 대답했습니다.

1 - 예 0 - 아니요

14일차
제품 수용도 및 선호도 설문지 - 연구 제품이 메이크업과 함께 사용하기 쉬웠습니까?
기간: 14일차

피험자는 14일(연구 종료)에 설문지를 제시받았고 다음 질문을 받았습니다. 연구 제품이 메이크업과 함께 사용하기 쉬웠습니까?

피험자는 다음 척도를 사용하여 대답했습니다.

0 - 해당 없음

  1. - 아주 쉽게
  2. - 쉬운
  3. - 중립적
  4. - 어려운
  5. - 매우 어렵다
14일차
제품 수용 가능성 및 선호도 설문지 - 연구 제품에 대한 귀하의 전반적인 만족도는 어떠했습니까?
기간: 14일차

대상자는 14일(연구 종료)에 설문지를 제시받았고 다음 질문을 받았습니다. 연구 제품에 대한 전반적인 만족도는 어떠했습니까?

피험자는 다음 척도를 사용하여 대답했습니다.

  1. - 매우 만족
  2. - 만족하는
  3. - 중립적
  4. - 불만족
  5. - 매우 불만족
14일차
제품 수용 가능성 및 선호도 설문지 - 연구 제품의 적용 용이성을 어떻게 평가하십니까?
기간: 14일차

피험자는 14일(연구 종료)에 설문지를 제시받았고 다음 질문을 받았습니다. 연구 제품이 메이크업과 함께 사용하기 쉬웠습니까?

피험자는 다음 척도를 사용하여 대답했습니다.

0 - 해당 없음

  1. - 아주 쉽게
  2. - 쉬운
  3. - 중립적
  4. - 어려운
  5. - 매우 어렵다
14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여드름에 대한 임상 시험

클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드에 대한 임상 시험

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