안면여드름 치료에 있어 두 가지 외용제의 내약성을 평가하기 위한 연구
2016년 10월 11일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
여드름 치료에서 클린다마이신과 벤조일 퍼옥사이드 겔과 벤조일 퍼옥사이드/아다팔렌 겔의 내약성을 평가하는 단일 맹검, 무작위, 얼굴 분할 비교 연구.
다중 센터, 단일 맹검, 무작위, 비교, 얼굴 분할 연구.
연구 기간은 8주입니다.
기준선에서 시작하여 피험자는 처음 2주 동안 클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 겔과 벤조일 퍼옥사이드/아다팔렌 겔을 양면 분할 방식(좌측 및 우측에 무작위로 할당)으로 하루에 한 번 적용합니다.
방문 3 후, 피험자는 추가 6주 동안 얼굴 전체에 클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 겔을 도포하기 시작합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
다중 센터, 단일 맹검, 무작위, 비교, 얼굴 분할 연구. 연구 기간은 8주이며 기준선 방문과 1, 2, 5, 8주 방문으로 구성됩니다. 기준선에서 시작하여 피험자는 클린다마이신과 벤조일 퍼옥사이드 젤 및 벤조일 퍼옥사이드/아다팔렌 젤을 매일 한 번 양측에 적용합니다. 초기 2주 동안 얼굴 분할 패션(왼쪽과 오른쪽에 무작위 할당). 방문 후 3명의 대상자는 클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 겔을 추가로 6주 동안 얼굴 전체에 도포하기 시작합니다.
맹검 이것은 조사자 눈가림 연구입니다. 따라서 피험자와 연구 센터 직원은 연구 치료 할당(즉, 왼쪽 대 오른쪽 적용)에 눈이 멀지 않을 것입니다. 처음 2주 동안 조사자는 얼굴 양쪽에 어떤 연구 제품이 사용되고 있는지 알지 못할 것입니다. 피험자 및 연구 센터 직원은 조사자에게 연구 치료 할당을 공개하지 않도록 지시받을 것입니다. 피험자는 연구자의 면전에서 연구 제품을 사용하지 않도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Aesthetics, Skin Care & Dermasurgery
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자, 일반적으로 건강 상태가 양호하고 안면 여드름의 진단이 문서화되어 있음.
- 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 프로토콜 할당 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 수행 동안 임의의 다른 국소 안면 또는 전신 여드름 요법의 회피를 포함하는 치료 지침을 기꺼이 따르는 피험자.
- 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 자발적 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도하거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 심상성 여드름 이외의 심각한 전신 질환, 안면 피부 질환과 같은 기본 신체 검사 또는 병력에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 피험자.
- 여드름 등급의 정확한 평가를 가릴 수 있는 수염.
- 국소 장염 또는 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 위막성 대장염, 만성 설사 또는 항생제 관련 대장염의 병력) 또는 유사한 증상의 병력 또는 존재.
- 지난 2주와 4주 이내에 각각 얼굴에 국소 항생제를 사용하고 전신 항생제를 사용했습니다.
- 지난 4주 이내에 얼굴에 국소 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다. 흡입, 관절 내 또는 병변 내(안면 여드름 병변 제외) 스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 지난 6개월 이내에 전신 레티노이드 사용.
- 광독성 증가의 가능성으로 인해 광감작제로 알려진 약물(예: 티아지드, 테트라사이클린, 플루오로퀴놀론, 페노티아진, 술폰아미드)의 병용.
- 신경근 차단제 병용. 클린다마이신은 신경근 차단 활성을 가지고 있어 다른 신경근 차단제의 작용을 강화할 수 있습니다.
- 지난 2주 이내에 국소 항여드름 약물을 사용했습니다.
- 연구 중 또는 기준선 방문 4주 이내에 임의의 조사 약물 또는 치료의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀악 젤
피험자는 처음 2주 동안 하루에 한 번 얼굴의 절반에 Duac 젤을 바르고 얼굴의 다른쪽에 Epiduo 젤을 하루에 한 번 바릅니다.
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피험자는 처음 2주 동안 하루에 한 번 얼굴의 절반에 Duac(클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드) 젤을 바르고 얼굴의 다른쪽에 Epiduo(벤조일 퍼옥사이드/아다팔렌) 젤을 바릅니다.
2주차부터 피험자는 추가 6주 동안 얼굴 전체에 Duac(과산화벤조일/클린다마이신 겔)을 도포합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에피듀오 젤
피험자는 처음 2주 동안 하루에 한 번 얼굴의 절반에 Duac 젤을 바르고 얼굴의 다른쪽에 Epiduo 젤을 하루에 한 번 바릅니다.
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피험자는 처음 2주 동안 하루에 한 번 얼굴의 절반에 Duac(클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드) 젤을 바르고 얼굴의 다른쪽에 Epiduo(벤조일 퍼옥사이드/아다팔렌) 젤을 바릅니다.
2주차부터 피험자는 추가 6주 동안 얼굴 전체에 Duac(과산화벤조일/클린다마이신 겔)을 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 건조 점수
기간: 1주차, 2주차
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얼굴의 내약성(피부 건조)에 대한 연구자 평가.
홍반, 박리 및 건조는 하기 내약성 평가 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다: 0, 없음; 1, 약간; 2, 보통; 3, 강렬한.
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1주차, 2주차
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피부 필링 점수
기간: 1주차, 2주차
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얼굴의 내약성(피부 벗겨짐)에 대한 조사관 평가.
홍반, 박리 및 건조는 하기 내약성 평가 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다: 0, 없음; 1, 약간; 2, 보통; 강렬하다, 3.
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1주차, 2주차
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자극성/알레르기성 접촉 피부염 점수
기간: 1주차, 2주차
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얼굴의 내약성 징후 및 증상(홍반, 벗겨짐, 건조함, 자극성/알레르기성 접촉 피부염). 홍반, 벗겨짐 및 건조는 다음 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. 0 없음
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1주차, 2주차
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홍반(발적) 점수
기간: 1주차, 2주차
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얼굴에 대한 내약성(자극성/알레르기성 접촉 피부염)의 조사관 평가.
홍반, 박리 및 건조는 하기 내약성 평가 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다: 0, 없음; 1, 약간; 2, 보통; 3, 강렬한.
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1주차, 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍반(발적) 점수
기간: 5주차, 8주차
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얼굴의 내약성(홍반)에 대한 연구자 평가.
홍반, 박리 및 건조는 하기 내약성 평가 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다: 0, 없음; 1, 약간; 2, 보통; 3, 강렬한.
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5주차, 8주차
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피부 건조 점수
기간: 5주차, 8주차
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얼굴의 내약성(피부 건조)에 대한 연구자 평가.
홍반, 박리 및 건조는 하기 내약성 평가 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다: 0, 없음; 1, 약간; 2, 보통; 3, 강렬한.
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5주차, 8주차
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피부 필링 점수
기간: 5주차, 8주차
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얼굴의 내약성(피부 벗겨짐)에 대한 조사관 평가.
홍반, 박리 및 건조는 하기 내약성 평가 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다: 0, 없음; 1, 약간; 2, 보통; 3, 강렬한.
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5주차, 8주차
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자극성/알레르기성 접촉 피부염 점수
기간: 5주차, 8주차
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얼굴의 내약성(접촉성 피부염)에 대한 연구자 평가.
홍반, 박리 및 건조는 하기 내약성 평가 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다: 0, 없음; 1, 약간; 2, 보통; 3, 강렬한.
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5주차, 8주차
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조사자 정적 글로벌 평가 점수
기간: 5주차, 8주차
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ISGA는 다음 척도를 사용하여 평가됩니다: 0, 병변이 없는 맑고 투명한 피부; 1, 거의 명확하고 드문 비염증성 병변; 2, 약간의 염증성 병변이 있지만 결절성 병변은 없는 경미한 일부 비염증성 병변; 3, 중등도, 최대 다수의 비염증성 병변 및 약간의 염증성 병변이 있을 수 있지만 1개 이하의 작은 결절성 병변; 4, 중증, 최대 다수의 비염증성 및 염증성 병변, 단 소수의 결절성 병변; 5, 매우 중증, 많은 비염증성 및 염증성 병변 및 몇 개 이상의 결절성 병변.
낭성 병변이 있을 수 있습니다.
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5주차, 8주차
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염증성 여드름 병변 수
기간: 5주차, 8주차
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각 시점에서 염증성 여드름 병변(농포, 구진)의 총 수.
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5주차, 8주차
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비염증성 여드름 병변 수
기간: 5주차, 8주차
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각 시점에서 비염증성 여드름 병변(화이트헤드 및 블랙헤드)의 총 수.
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5주차, 8주차
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총 여드름 병변 수
기간: 5주차, 8주차
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총 여드름 병변 수 - 염증성 여드름 병변(농포, 구진), 비염증성 병변(화이트헤드 및 블랙헤드),
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5주차, 8주차
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Skindex-29 삶의 질 설문지 - 증상 영역
기간: 기준선 및 8주차
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Skindex-29 삶의 질(QoL) 설문지는 피부 질환에 사용되며 다음을 다루는 29개 질문으로 구성됩니다. 증상 부담, 기능 및 정서적 영역, "전혀 없음"에서 "항상"까지 5점 척도, 더 높은 점수 각 도메인은 QoL에 더 나쁜 영향을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 해당 도메인의 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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Skindex-29 삶의 질 설문지 - 감정적 영역
기간: 기준선 및 8주차
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Skindex-29 삶의 질(QoL) 피부과 질환에 사용되는 설문지는 다음을 다루는 29개 질문으로 구성되어 있습니다. 증상 부담, 기능 및 정서적 영역, "전혀 없음"에서 "항상"까지의 5점 척도, 더 높은 점수 각 도메인은 QoL에 더 나쁜 영향을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 해당 도메인의 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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Skindex-29 삶의 질 설문지 - 기능적 영역
기간: 기준선 및 8주차
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Skindex-29 삶의 질(QoL) 피부과 질환에 사용되는 설문지는 다음을 다루는 29개 질문으로 구성되어 있습니다. 증상 부담, 기능 및 정서적 영역, "전혀 없음"에서 "항상"까지의 5점 척도, 더 높은 점수 각 도메인은 QoL에 더 나쁜 영향을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 해당 도메인의 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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Skindex-29 삶의 질 설문지 - 글로벌 점수
기간: 기준선 및 8주차
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Skindex-29 삶의 질(QoL) 피부과 질환에 사용되는 설문지는 다음을 다루는 29개 질문으로 구성되어 있습니다. 증상 부담, 기능 및 정서적 영역, "전혀 없음"에서 "항상"까지의 5점 척도, 더 높은 점수 각 도메인은 QoL에 더 나쁜 영향을 나타냅니다.
글로벌 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 해당 도메인의 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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제품 수용도 및 선호도 설문지 - 발적의 심각도
기간: 1주차, 2주차
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제품 수용성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 1주 및 2주에 피험자가 완료했습니다: 0, 없음; 1, 매우 최소; 2, 온화함; 3, 보통; 4, 중증; 5, 매우 심함.
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1주차, 2주차
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제품 수용도 및 선호도 설문지 - 발적의 심각도
기간: 8주차
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제품 수용성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 8주차에 피험자가 완료했습니다: 0, 없음; 1, 매우 최소; 2, 온화함; 3, 보통; 4, 중증; 5, 매우 심함.
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8주차
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제품 수용도 및 선호도 설문지 - 건조함의 심각도
기간: 1주차, 2주차
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제품 수용성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 1주 및 2주에 피험자가 완료했습니다: 0, 없음; 1, 매우 최소; 2, 온화함; 3, 보통; 4, 중증; 5, 매우 심함.
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1주차, 2주차
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제품 수용도 및 선호도 설문지 - 건조함의 심각도
기간: 8주차
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제품 수용성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 8주차에 피험자가 완료했습니다: 0, 없음; 1, 매우 최소; 2, 온화함; 3, 보통; 4, 중증; 5, 매우 심함.
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8주차
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제품 수용도 및 선호도 설문지 - 연소의 심각도
기간: 1주차, 2주차
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제품 수용성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 1주 및 2주에 피험자가 완료했습니다: 0, 없음; 1, 매우 최소; 2, 온화함; 3, 보통; 4, 중증; 5, 매우 심함.
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1주차, 2주차
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제품 수용도 및 선호도 설문지 - 연소의 심각도
기간: 8주차
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제품 수용성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 8주차에 피험자가 완료했습니다: 0, 없음; 1, 매우 최소; 2, 온화함; 3, 보통; 4, 중증; 5, 매우 심함.
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8주차
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제품 수용도 및 선호도 설문지 - 가려움증의 심각도
기간: 1주차, 2주차
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제품 수용성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 1주 및 2주에 피험자가 완료했습니다: 0, 없음; 1, 매우 최소; 2, 온화함; 3, 보통; 4, 중증; 5, 매우 심함.
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1주차, 2주차
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제품 수용도 및 선호도 설문지 - 가려움증의 심각도
기간: 8주차
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제품 수용성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 8주차에 피험자가 완료했습니다: 0, 없음; 1, 매우 최소; 2, 온화함; 3, 보통; 4, 중증; 5, 매우 심함.
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8주차
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제품 수용 가능성 및 선호도 설문지 - 스케일링의 심각성
기간: 1주차, 2주차
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제품 수용성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 1주 및 2주에 피험자가 완료했습니다: 0, 없음; 1, 매우 최소; 2, 온화함; 3, 보통; 4, 중증; 5, 매우 심함.
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1주차, 2주차
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제품 수용 가능성 및 선호도 설문지 - 스케일링의 심각성
기간: 8주차
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제품 수용성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 8주차에 피험자가 완료했습니다: 0, 없음; 1, 매우 최소; 2, 온화함; 3, 보통; 4, 중증; 5, 매우 심함.
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8주차
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제품 수용도 및 선호도 설문 - 제품 적용 용이성
기간: 1주차, 2주차
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제품 수용 가능성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 1주차와 2주차에 피험자가 완료했습니다. 1, 매우 쉬움; 2, 쉬움; 3, 중립; 4, 어려움; 5, 매우 어렵다.
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1주차, 2주차
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제품 수용도 및 선호도 설문 - 제품 적용 용이성
기간: 8주차
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제품 수용성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 8주차에 피험자가 완료했습니다. 1, 매우 쉬움; 2, 쉬움; 3, 중립; 4, 어려움; 5, 매우 어렵다.
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8주차
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제품 수용도 및 선호도 설문지 - 피부의 편안함
기간: 1주차, 2주차
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제품 수용 가능성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 1주와 2주에 피험자가 완료했습니다. 1, 매우 편안함; 2, 편안한; 3, 다소 편안함; 4, 다소 불편함; 5, 불편하다.
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1주차, 2주차
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제품 수용도 및 선호도 설문지 - 피부의 편안함
기간: 8주차
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제품 수용성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 8주차에 피험자가 완료했습니다. 1, 매우 편안함; 2, 편안한; 3, 다소 편안함; 4, 다소 불편함; 5, 불편하다.
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8주차
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제품 수용도 및 선호도 설문 - 피험자가 더 만족하는 연구 제품은 무엇입니까?
기간: 1주차, 2주차
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1주차와 2주차에 피험자가 Duac 또는 Epiduo 중 어떤 연구 제품에 더 만족하는지 묻는 제품 수용 가능성 및 선호도 설문지를 작성했습니다.
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1주차, 2주차
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제품 수용도 및 선호도 설문지 - 연구 제품과 과거에 사용된 제품 비교
기간: 8주차
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제품 수용 가능성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 8주차에 피험자가 완료했습니다. 1, 더 만족함; 2, 다소 만족; 3, 만족하지도 불만족하지도 않음; 4, 더 만족; 5, 더 불만족.
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8주차
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제품 수용도 및 선호도 설문 - 연구 제품에 의한 여드름 발병 감소
기간: 1주차, 2주차
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제품 수용 가능성 및 선호도 설문은 다음 척도를 사용하여 1주 및 2주에 피험자가 완료했습니다. 1, 매우 호의적임; 2, 유리한; 3, 중립; 4, 불리함; 5, 매우 불리하다.
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1주차, 2주차
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제품 수용도 및 선호도 설문 - 연구 제품에 의한 여드름 발병 감소
기간: 8주차
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제품 수용 가능성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 8주차에 피험자가 완료했습니다. 1, 매우 호의적임; 2, 유리한; 3, 중립; 4, 불리함; 5, 매우 불리하다.
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8주차
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제품 수용 가능성 및 선호도 설문지 - 규정 준수
기간: 1주차, 2주차
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제품 수용 가능성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 1주 및 2주에 피험자가 완료했습니다: 0, 비준수(주당 < 50%); 1, 대부분 준수(50-79%); 2, 매우 준수합니다(80-100%).
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1주차, 2주차
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제품 수용 가능성 및 선호도 설문지 - 규정 준수
기간: 8주차
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8주째 매일 사용 여부에 대한 질문에 대한 응답자 예 또는 아니오
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8주차
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제품 기호도 및 선호도 설문 - 촉촉하고 촉촉한 피부 느낌
기간: 1주차, 2주차
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질문에 대한 피험자 응답: 연구 제품을 사용하는 동안 피부가 수분을 공급받고 촉촉함을 느꼈습니까?
(예 혹은 아니오).
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1주차, 2주차
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제품 기호도 및 선호도 설문 - 촉촉하고 촉촉한 피부 느낌
기간: 8주차
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질문에 대한 피험자 응답: 연구 제품을 사용하는 동안 피부가 수분을 공급받고 촉촉함을 느꼈습니까?
(예 혹은 아니오).
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8주차
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제품 수용 가능성 및 선호도 설문 - 여드름 치료를 계속하기 위해 선택하는 경우 연구 제품 사용
기간: 1주차, 2주차
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다음 질문에 대한 주제 응답: 여드름 치료를 계속하기로 선택한다면 어떤 치료를 선택하시겠습니까?
(예 혹은 아니오).
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1주차, 2주차
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제품 수용 가능성 및 선호도 설문 - 여드름 치료를 계속하기 위해 선택하는 경우 연구 제품 사용
기간: 8주차
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다음 질문에 대한 주제 응답: 여드름 치료를 계속하기로 선택한다면 어떤 치료를 선택하시겠습니까?
(예 혹은 아니오).
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8주차
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제품 수용도 및 선호도 설문지 - 메이크업 사용 용이성
기간: 1주차, 2주차
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제품 수용 가능성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 1주 및 2주에 피험자가 완료했습니다: 0, 해당 없음; 1, 매우 쉬움; 2, 쉬움; 3, 중립; 4, 어렵다.
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1주차, 2주차
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제품 수용도 및 선호도 설문지 - 메이크업 사용 용이성
기간: 8주차
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척도 설명 제품 수용성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 8주차에 피험자가 완료했습니다. 0, 해당 없음; 1, 매우 쉬움; 2, 쉬움; 3, 중립; 4, 어렵다.
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8주차
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제품 수용도 및 선호도 설문 - 연구 제품의 전반적인 만족도
기간: 1주차, 2주차
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제품 수용성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 1주차와 2주차에 피험자가 완료했습니다. 1, 매우 만족함; 2, 만족; 3, 중립; 4, 불만족; 5, 매우 불만족스럽다.
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1주차, 2주차
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제품 수용도 및 선호도 설문 - 연구 제품의 전반적인 만족도
기간: 8주차
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제품 수용성 및 선호도 설문지는 다음 척도를 사용하여 8주차에 피험자가 완료했습니다. 1, 매우 만족함; 2, 만족; 3, 중립; 4, 불만족; 5, 매우 불만족스럽다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
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기타 연구 ID 번호
- 114547
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