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유데나필이 정자 형성에 미치는 영향

2011년 11월 29일 업데이트: Warner Chilcott

유데나필이 정자 형성에 미치는 영향: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

정액 특성에 대한 효과를 평가하기 위해 경미하거나 발기 부전이 없는 피험자를 대상으로 매일 유데나필을 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

ED(발기 부전)가 없거나 가벼운 남성 피험자에 대한 안전성 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Purchase, New York, 미국, 10577
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • ED(발기 부전)가 없거나 가벼운 ED(발기 부전)는 스크리닝 중 2일과 12주 및 26주에 PDE-5 억제제 또는 기타 제외된 약물 또는 장치를 사용하지 않고 2개의 정액 샘플을 제공할 의지 및 능력이 있습니다.
  • BMI(체질량 지수) 19~31kg/제곱미터

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 새로 발병한 관상동맥 질환, 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 심장 수술의 병력 또는 급성 심장 정지
  • 협심증에 대한 질산염 약물
  • 항부정맥제 치료 또는 장치의 사용
  • 울혈 성 심부전증
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
  • 지난 12개월 이내에 출혈 장애 또는 위장관 출혈 병력
  • 암 화학 요법
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
매일, 경구 정제
활성 비교기: 유데나필
유데나필 데일리 타블렛
매일 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차에 50% 이상의 정자 농도 감소
기간: 26주
26주에 정자 농도가 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 백분율
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발기부전에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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